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Chile

Procedimiento de Licencia no Voluntaria de Producto Farmacéutico

Introducción

En el Marco de la Ley N°19.039 que establece las normas aplicables a los Privilegios Industriales y Protección de los Derechos de Propiedad Industrial, el Ministerio de Salud dictó  Resolución Exenta N° 399, de fecha 9 de marzo de 2018 en adelante  la “Resolución”,  mediante la cual declara la existencia de razones de salud pública que justifican el otorgamiento de licencias no voluntarias relacionadas con patentes de invención vinculadas al compuesto “Sofosbuvir” y cualquiera de sus asociaciones con otros antivirales de acción directa, tales como Daclatasvir, Ledipasvir, Velpatasvir, Ravidasvir y otros, los cuales están indicados para la Hepatitis C Crónica.

Hepatitis C: Problema de salud pública

El Ministerio de Salud, en virtud de la Resolución, ha argumentado que en Chile se presenta un problema de salud pública con respecto a la Hepatitis C, y que, por el alto costo de los tratamientos, la cobertura actual del sistema de salud chileno no alcanza a cubrir el total de la población que vive con dicho virus, razones que justifican el otorgamiento de una licencia no voluntaria.

Declaración del Ministerio de Salud

Esta declaración del Ministerio de Salud es sólo el acto administrativo que da inicio al procedimiento de concesión de una licencia no voluntaria. Este procedimiento contencioso, en el cual naturalmente participará el titular de la patente, terminará con una sentencia que deberá pronunciarse sobre la duración y alcance de la licencia, fines para los cuales es concedida, y el monto de la remuneración que se pagará periódicamente por el licenciatario al titular de la patente.

Por primera vez se da inicio a procedimiento de licencia no voluntaria

Se debe indicar que esta es la primera vez que en el sistema chileno se da inicio a un procedimiento de licencia no voluntaria, no existiendo precedente alguno sobre aspectos relevantes de esta materia.

Adicionalmente, en la misma Resolución se menciona que se ha solicitado por la Cámara de Diputados, como por terceros una licencia no voluntaria respecto del producto Enzalutamida, indicado para el tratamiento de adultos con cáncer de próstata metastásico, resistente a la castración.