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Modificación del decreto que define los criterios destinados a establecer la equivalencia terapéutica en productos farmacéuticos en Chile

26 Mar 2019

Introducción

Con fecha 21 de marzo de 2019, se publicó en el Diario Oficial el Decreto exento número 17 que modifica decreto N° 27 exento del año 2012, mediante el cual se aprobó la Norma Técnica N° 131 que define los criterios destinados a establecer la equivalencia terapéutica en productos farmacéuticos en Chile. Además, se modifica la norma técnica N° 136, en los términos que a continuación se indican.

Incorporación de exigencias a la Norma Técnica N° 131

Respecto de los estudios para establecer equivalencia terapéutica tanto in vivo como in vitro, éstos pueden realizarse en Chile o en el extranjero conforme señala la norma, agregando que será válido realizar los estudios “por cualquier otra autoridad sanitaria que participe del Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme (PIC/S)”.
Por otro lado, se incorporan los siguientes anexos:

ANEXO N° 2: Guía Técnica G-BIOF 01: Guía para la realización de estudios de biodisponibilidad comparativa en formas farmacéuticas sólidas de administración oral y acción sistémica.
ANEXO N° 3: Guía Técnica G-BIOF 02: Guía para optar a bioexención de estudios de biodisponibilidad comparativa.
ANEXO N° 4: Guía Técnica G-VMBA 01: Guía para la realización de la validación de la metodología bioanalítica de estudios de bioequivalencia in vivo.
ANEXO N° 5: Guía Técnica G-MOVAL 01: Guía Técnica para la presentación de modificaciones a procesos productivos validados de formas farmacéuticas sólidas post demostración de Equivalencia Terapéutica.

Modificaciones a la Norma Técnica N° 136

La Norma Técnica Nº136 que “determina los principios activos contenidos en productos farmacéuticos que deben demostrar su equivalencia terapéutica y lista de productos farmacéuticos que sirven de referencia de los mismos” se modifica de la siguiente forma:

a. Se sustituye el plazo de 3 meses, por el plazo de 3 años, para cumplir con la exigencia de demostración de equivalencia terapéutica a los productos farmacéuticos compuestos por el principio activo Rifampicina, en formulación farmacéutica sólida oral y de liberación convencional.
b. Se rectifican las formas de liberación indicadas para los productos farmacéuticos de referencia “Donaren Retard Com Lib Cont 150 mg”, “Sporanox Cápsulas Con Gránulos 100 mg” y “Prolopa Comprimidos Dispersables 100 mg/25 mg”.

Contacto

En caso de requerir más información sobre este tema, puede contactarse  con los abogados?Manuel Jiménez: mjimenez@jdf.cl; Andrea Abascal: aabascal@jdf.cl o Jorge Tisné: jtisne@jdf.cl