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ISP aprueba formato de presentación de antecedentes para las solicitudes de registro sanitario de productos farmacéuticos

Con fecha 06 de octubre de 2020, se publicó en el Diario Oficial la Resolución Exenta N°2.232/2020, del Instituto de Salud Pública (ISP), que aprueba el formato de presentación de antecedentes para las solicitudes de registro sanitario de productos farmacéuticos, en consideración a las modificaciones introducidas al Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos de Uso Humano, a través del Decreto Supremo N°54/2019 del Ministerio de Salud. En concreto, el formato aprobado consta de los siguientes módulos:

A. Módulo 1: contiene los requerimientos administrativos y legales que exige la normativa vigente, entre ellos, los antecedentes sobre las empresas participantes, como el fabricante, licenciante, acondicionador, etc.; los folletos de información al paciente y profesional; y los detalles del rótulo del producto.

B. Módulo II: corresponde a un resumen general de las características del fármaco.

C. Módulo III: requiere información relacionada con la sustancia activa y el producto terminado, específicamente, antecedentes técnicos como los estudios de validación, reportes detallados de la caracterización del principio activo, proceso de manufactura y controles en proceso, estudios de estabilidad, especificaciones del producto terminado, entre otros.

D. Módulo IV: demanda información referida a estudios no clínicos o preclínicos para sustentar la seguridad del producto farmacéutico, y toda otra información útil para validar la aprobación del registro sanitario. E. Módulo V: tiene como finalidad establecer la organización específica para la presentación de los reportes clínicos, la información que acredite la eficacia del producto, y los estudios biofarmacéuticos, respecto de aquellos productos que deban demostrar bioequivalencia.

En caso de que requiera información adicional sobre esta materia, puede contactar a Andrea Abascal (aabascal@jdf.cl) y/o Rocío Vergara (rvergara@jdf.cl).

ISP establece requisitos para la notificación y ejecución de retiro de mercado de productos farmacéuticos

Con fecha 06 de octubre de 2020, se publicó en el Diario Oficial extracto de la Resolución Exenta N°3853/2020, del Instituto de Salud Pública (ISP), mediante la cual se establecen requisitos para las actividades de notificación y ejecución de retiro de mercado para los titulares de registros sanitarios y participantes de la cadena de distribución de productos farmacéuticos, sea que se trate de retiros voluntarios o de retiros instruidos por el ISP.

Para estos efectos, las actividades de retiro de mercado se clasifican como Clase 1, Clase 2 y Clase 3, según el riesgo potencial a la salud que puede representar el producto involucrado.

Teniendo presente lo anterior, las actividades de retiro de productos farmacéuticos se regirán por las siguientes reglas:

A. El inicio del retiro deberá ser notificado por medios electrónicos, en las siguientes oportunidades:

1. Una vez que se tome conocimiento de la sospecha o comprobación de falla o desvío de la calidad, o desde la cancelación de los registros sanitarios, en el plazo máximo de 24 horas.

2. En un plazo no superior a 48 horas, acompañando los registros escritos de la notificación a cada uno de los establecimientos de la cadena de distribución.

 B. En el caso de los retiros de Clase 1, el titular de los registros tendrá la obligación de enviar un mensaje de advertencia a los consumidores informando los peligros o nocividad de los lotes del producto objeto de retiro.

C. Se establecen obligaciones para el establecimiento que haya recibido uno o más lotes afectos a retiro deberá, estableciendo normas según si ha realizado distribución previa o no.

D. El titular del registro sanitario deberá presentar al ISP los informes de seguimiento del retiro del mercado y, una vez finalizado el retiro, deberá presentar informe concluyente.

E. La destrucción de los medicamentos será responsabilidad del titular del registro sanitario, conforme a la normativa vigente.

En caso de que requiera información adicional sobre esta materia, puede contactar a Andrea Abascal (aabascal@jdf.cl) y/o Rocío Vergara (rvergara@jdf.cl).

Instituto de Salud Pública – Instruye a titulares de registros sanitarios, o solicitantes de registros sanitarios

Con fecha 30 de septiembre de 2020, se publicó la Resolución Exenta N°3422, del 25 de agosto de 2020, del Instituto de Salud Pública (“ISP”), la que instruye a titulares de registros sanitarios, y a los solicitantes de dichos registros, a declarar la especie vegetal del almidón utilizado como excipiente en los productos farmacéuticos que lo contienen en su formulación.

A contar de dicha fecha, las expresiones de fórmulas cualitativa y cuantitativa de todos los productos farmacéuticos que soliciten registro sanitario, que contengan almidón en su formulación, deberán señalar expresamente la especie vegetal de la que proviene el almidón, y, asimismo, señalar los derivados que provengan de almidón modificado. Todo ello, en la forma especial señalada por la resolución.

Asimismo, para el caso de los productos ya registrados, los titulares de dichos registros tendrán hasta el 30 de septiembre de 2021 para que cumplan con lo señalado, debiendo presentar al ISP la información de la especie vegetal de la que proviene el almidón, en la forma especial que señala la resolución, incluidos los derivados de almidón que se señalan.

En caso de que requiera información adicional sobre esta materia, puede contactar a: Andrea Abascal, aabascal@jdf.cl; y/o Rocío Vergara, rvergara@jdf.cl

Ley N°21.267 establece medidas para facilitar la adquisición de remedios en el contexto de una alerta sanitaria

Con fecha 22 de septiembre de 2020, se publicó en el Diario Oficial la Ley N°21.267, que establece medidas para facilitar la adquisición de remedios en el contexto de una alerta sanitaria, sea por epidemia o pandemia. En particular, la Ley dispone las siguientes medidas, en caso de decretarse alerta sanitaria con ocasión de una epidemia o pandemia: 

A. Los productos farmacéuticos podrán ser expendidos por cualquier establecimiento autorizado para ello, bastando que el consumidor muestre una copia de la receta médica que prescriba el medicamento, en formato físico o digital, en cualquiera de sus formas.

B. Aquellas recetas médicas que hayan sido extendidas 6 meses antes a la declaración de alerta sanitaria o durante su vigencia, tendrán validez hasta 6 meses posteriores al término de la alerta.

C. Se elimina el requisito consistente en que la receta electrónica deba ser suscrita por firma electrónica avanzada.

Las medidas señaladas no eximirán al establecimiento de su obligación de completar los registros correspondientes, según la naturaleza del medicamento y lo establecido en los respectivos reglamentos.

Por último, se establece que el uso malicioso de recetas presentadas en forma digital, será sancionado conforme al Libro X del Código Sanitario, al Código Penal y la Ley Nº20.000.

En caso de que requiera información adicional sobre esta materia, puede contactar a Andrea Abascal (aabascal@jdf.cl) y/o Rocío Vergara (rvergara@jdf.cl).

Decreto del Ministerio de Salud modifica Norma Técnica N°208, sobre almacenamiento y transporte de medicamentos refrigerados y congelados

Con fecha 21 de septiembre de 2020, se publicó en el Diario Oficial el Decreto Exento N°49/2019 del Ministerio de Salud, que modifica el Decreto Exento N°48/2019, de la misma cartera, que aprueba la Norma Técnica N°208 sobre almacenamiento y transporte de medicamentos refrigerados y congelados. Esta modificación tiene por objeto redefinir el alcance de la Norma, debido a que su formulación se basó en recomendaciones de la OMS para establecimientos de “Alta Producción y Distribución”, pero no para la Red Asistencial; y, además, excluir de su ámbito de aplicación a farmacias, botiquines y almacenes farmacéuticos, toda vez que sus disposiciones resultan novedosas, dada su posición en la cadena logística.

De esta forma, se elimina del inciso tercero del artículo 1 la referencia a farmacias, botiquines y recetarios magistrales, y se incorpora un inciso cuarto que declara expresamente que la Norma Técnica no será aplicable a los mencionados establecimientos.

En caso de que requiera información adicional sobre esta materia, puede contactar a Andrea Abascal (aabascal@jdf.cl) y/o Rocío Vergara (rvergara@jdf.cl).

Decretos del Ministerio de Salud introducen modificaciones al Reglamento de Productos Farmacéuticos en materia de registros sanitarios y equivalencia terapéutica

Con fecha 21 de agosto de 2020, se publicaron en el Diario Oficial los Decretos N°54 y N°65, del Ministerio de Salud, que introduce modificaciones al Decreto Nº3/2010, de la misma cartera, que aprueba Reglamento del Sistema Nacional de Control de los Productos Farmacéuticos de Uso Humano, en materia de registros sanitarios y equivalencia terapéutica, respectivamente.

En relación con el Decreto N°54, con el objeto de reducir los plazos de tramitación de registros sanitarios, principalmente, tratándose de medicamentos registrados en Agencias Reguladoras Internacionales, se determinan las siguientes modificaciones:

A. Durante la tramitación de un registro sanitario, si la evaluación que realice el Instituto de Salud Pública (ISP), es desfavorable, este podrá otorgar plazo para que el solicitante de registro subsane cuestiones accesorias o remita antecedentes suficientes. Si trascurre el plazo y no se han subsanado dichos reparos, el ISP procederá con la denegación de la solicitud de registro, sin ser necesario un pronunciamiento favorable del Ministerio de Salud.

Sin perjuicio de lo anterior, el solicitante podrá iniciar un nuevo procedimiento de registro dentro de los 6 meses siguientes a la fecha de notificación de la denegación del registro, teniendo el ISP un plazo de 3 meses para verificar los antecedentes de la nueva solicitud.

B. El procedimiento abreviado de registro podrá iniciarse de oficio por el ISP o a solicitud del interesado, ya no se requerirá una resolución fundada del Ministerio de Salud.

 C. Se establece que el plazo total para resolver la solicitud de procedimiento simplificado de registro será de un máximo de 5 meses, contado desde el ingreso de la solicitud.

 D. Se crea el procedimiento acelerado de registro, al que podrán acceder aquellos medicamentos registrados en Agencias Reguladoras de Medicamentos de Alta Vigilancia, cuya tramitación no podrá exceder de más de 3 meses desde la recepción de la solicitud. Junto con el reconocimiento del registro del producto farmacéutico, se reconocerán también las autorizaciones y certificaciones que hayan otorgado las Agencias, como el de Buenas Prácticas de Manufactura.

 Se exceptúan del procedimiento abreviado los productos biológicos, salvo resolución fundada del Ministerio de Salud; y cuando existan razones de salud pública que lo impidan, lo que será calificado por resolución fundada del Ministerio de Salud.

E. Se incorpora una nueva causal para solicitar la modificación del registro de productos farmacéuticos, a saber, el cambio de fabricante, de principios activos y modificaciones del proceso productivo.

F. Se incorpora la posibilidad de solicitar la autorización de un nuevo fabricante de medicamento, manteniendo el ya autorizado. En este caso, se asignará un nuevo número de registro sanitario, manteniendo los demás aspectos autorizados.

Respecto al Decreto N°65, a fin de facilitar y flexibilizar el registro de medicamentos bioequivalentes, se incorpora un nuevo artículo 221 bis, disponiendo que la equivalencia terapéutica se entenderá demostrada respecto de aquellos productos farmacéuticos que hayan obtenido certificación de esta calidad ante alguna de las Agencias Reguladoras de Medicamentos de Alta Vigilancia; así como de aquellos que hayan sido precalificados por la OMS.

En caso de que requiera información adicional sobre esta materia, puede contactar a Andrea Abascal (aabascal@jdf.cl) y/o Rocío Vergara (rvergara@jdf.cl).

Fiscalía Nacional Económica publica Informe Preliminar del Estudio de Mercado sobre Medicamentos

En abril de 2018, la Fiscalía Nacional Económica (FNE) inició un Estudio de Mercado sobre Medicamentos, con la finalidad de analizar toda la cadena de producción, distribución, dispensación y comercialización de la industria farmacéutica, incluyendo a los agentes relevantes que participan en la oferta y demanda de medicamentos. Como resultado de este Estudio, con fecha 20 de noviembre de 2019, la FNE publicó en su sitio web el Informe Preliminar, en virtud del cual, en términos amplios, recomienda una reforma estructural del área que genere un mayor nivel de competencia, con el objeto de disminuir los precios de medicamentos y facilitar con ello su acceso a la población.

En particular, a la luz de este Informe se identifican tres grandes áreas, respecto de las cuales la FNE realiza las siguientes recomendaciones para aumentar la competencia del mercado y, especialmente, de los precios:

1. Clarificar el procedimiento para la obtención de registros y la certificación de bioequivalencia.

2. Establecer un registro más expedito para medicamentos que se vendan en otros países y homologación de bioequivalencia.

3. Establecer la obligación para laboratorios de informar al ISP las patentes vigentes.

4. Establecer un incentivo adicional al primer genérico en entrar al mercado, por ejemplo, entregándoles la exclusividad de ventas por un periodo determinado.

5. Implementar medidas para aumentar el número de medicamentos bioequivalentes.

6. Establecer una política de producción y difusión continua de información, siendo un piso mínimo que el ISP cuente con un registro actualizado y fácil de usar de información referente al mercado de medicamentos.

7. Realizar fiscalización activa de normas de protección de datos.

8. Fortalecer a la Agencia Nacional de Medicamentos.

9. Creación de una plataforma única nacional de prescripción de recetas por denominación común internacional (DCI) y obligación de médicos de recetar por DCI.

10. Regular la dispensación y forma de cobro de las farmacias.

11. Implementar un seguro universal de cobertura farmacológica.

1. Remover restricción de venta de medicamentos de venta directa fuera de farmacias, permitiendo su venta en otros comercios.

2. Permitir la venta vía canal online.

1. Regular funcionamiento de comités de farmacias, exigiéndoles mayor detalle y rigurosidad en la forma de realizar el proceso de elección de medicamentos clínicos a comprar.

En caso que requiera información adicional sobre esta materia, puede contactar a:
Manuel Jiménez, mjimenez@jdf.cl, Andrea Abascal, aabascal@jdf.cl.