Ciencias de la Vida

El día 5 de mayo de 2023 se publicó en el Diario Oficial la resolución exenta N° 3.693, del Instituto de Salud Pública / Agencia Nacional de Medicamentos (en adelante la “Resolución”).

Dicha resolución instruye a titulares de registros sanitarios de los productos farmacéuticos que contienen Aripiprazol en su composición la actualización de los Folletos de Información al Profesional y al Paciente.

La Resolución indica el contenido a actualizar en dichos folletos, otorgando un plazo de 90 días contado desde la fecha de publicación de la Resolución para que los titulares de los registros sanitarios que se indican efectúen la actualización requerida.

En caso de requerir información adicional sobre esta materia, puede contactar a Andrea Abascal (aabascal@jdf.cl), y/o Anamaría Verdugo (averdugo@jdf.cl).

Con fecha 22 de marzo de 2023, la Dirección del Trabajo emitió el Dictamen N° 423/12, en virtud del cual fija sentido y alcance de la ley N° 21.530 que establece un derecho a descanso reparatorio para trabajadores de la salud del sector privado, como reconocimiento a su labor durante la pandemia COVID-19 (en adelante el “Dictamen”).
Respecto del contenido del Dictamen, quisiéramos destacar lo siguiente:

1. Sobre la procedencia del descanso reparatorio, lo hace extensivo a entidades como clínicas, centros médicos, laboratorios clínicos, laboratorios farmacéuticos y otros similares, que hayan prestado servicios de forma continua desde el día 30 de septiembre de 2020 y estar en servicio a la fecha de publicación de la ley N° 21.530, es decir 2 de febrero de 2023, precisando que no procede su aplicación proporcional.

2. Hace extensivo este beneficio a empresas subcontratistas y de servicios transitorios que hayan prestado servicios a establecimientos de salud, farmacias o almacenes farmacéuticos.

3. Respecto de los trabajadores que tengan facultades de representación del empleador y generales de administración, que conforme a la ley estaría excluidos de la aplicación de este beneficio, el Dictamen determina que dichas facultades deben ser copulativas.

4. Con relación a la modalidad contractual, el Dictamen establece que el beneficio se hace extensivo a los trabajadores que cumplan con los requisitos establecidos en la ley N° 21.530, independiente de la calidad contractual en virtud de la cual los trabajadores se encuentren vinculados con los establecimientos.

En caso de requerir información adicional sobre esta materia, puede contactar a Andrea Abascal (aabascal@jdf.cl), y/o Anamaría Verdugo (averdugo@jdf.cl).

El 23 de marzo de 2023 fue publicado en el Diario Oficial el Decreto N°7, de 10 de marzo de 2023, del Ministerio de Salud, que prorroga la vigencia del decreto N°38, de 6 de abril de 2022, del Ministerio de Salud, que decreta Alerta Sanitaria por la presencia de marea roja en las regiones de Los Lagos y de Aysén (en adelante el “Decreto N°7”), hasta el día 30 de septiembre de 2023.

Dicha Alerta Sanitaria se encuentra vigente desde el 30 de septiembre de 2022 y es la que ha permitido que las autoridades sanitarias manejen la emergencia, otorgando facultades extraordinarias a los organismos del Ministerio de Salud para evitar la exposición de la población a los productos contaminados.

En caso de requerir información adicional sobre esta materia, puede contactar a Andrea Abascal (aabascal@jdf.cl) y/o Soledad Zapata (szapata@jdf.cl)

El día 23 de marzo de 2023 se publicó en el Diario Oficial el Decreto N°10, del Ministerio de Salud, que prorroga la vigencia del Decreto N° 4, de 2020, que decreta Alerta Sanitaria por el período que señala y otorga facultades extraordinarias que indica por emergencia de salud pública de importancia internacional (ESPII) por brote del nuevo coronavirus (2019-NCOV). Este decreto viene a extender el plazo de vigencia de la Alerta Sanitaria dictada por el Ministerio de Salud para hacer frente a la pandemia de COVID-19, hasta el día 31 de agosto de 2023.

Cabe señalar que dicha Alerta Sanitaria se encuentra vigente desde febrero de 2020, y es la que ha permitido que el Gobierno haga frente a la pandemia, ya que otorga facultades extraordinarias a los distintos organismos dependientes del Ministerio de Salud, con la finalidad de que estos puedan adoptar las medidas necesarias, de forma oportuna, para así controlar la propagación del COVID-19 y sus efectos.

La prórroga de la Alerta Sanitaria, además, incorpora a virus respiratorios de circulación simultánea al SARS-CoV-2, como adenovirus, influenza, sincicial, entre otros.

En caso de requerir información adicional sobre esta materia, puede contactar a Andrea Abascal (aabascal@jdf.cl) y/o Soledad Zapata (szapata@jdf.cl)

El 17 de marzo de 2023, fue publicada en el Diario Oficial la ley N°21.541, que “Modifica la normativa que indica para autorizar a los prestadores de salud a efectuar atenciones mediante Telemedicina”.

Esta ley realiza modificaciones a la ley N°20.584, que regula los derechos y deberes que tienen las personas, en relación con acciones vinculadas a su atención de salud; al DFL N°1, de 2005, del Ministerio de Salud, que fija texto refundido, coordinado y sistematizado del decreto ley N°2.763, de 1979 y de las leyes N°18.933 y N°18.469 y; al Decreto con Fuerza de Ley N°725, de 1967, Código Sanitario.

Las modificaciones, vienen a incorporar a la normativa de salud aquellas atenciones realizadas por telemedicina y apoyadas en tecnologías de la información y comunicaciones, como una modalidad de atención, al igual que aquellas prestadas en forma presencial.

Por esta ley se dispone que el Ministerio de Salud, en materia de seguridad de datos de los pacientes, debe dictar un reglamento con los estándares de seguridad para su tratamiento, y establece que serán los prestadores de salud los responsables de que los medios técnicos que utilicen, cumplan con lo señalado en dicho reglamento.

Por otra parte, en materia de las prestaciones sanitarias bajo esta modalidad y las autorizaciones sanitarias para ello, se ordena también la dictación de un reglamento, el que debe establecer los requisitos y condiciones para la obtención de la referida autorización, las condiciones que deben cumplir los espacios asistenciales, las normas para el ejercicio de las acciones de telemedicina por los prestadores individuales de salud, las medidas de registro, de publicidad, calidad, seguridad y de fiscalización para asegurar el cumplimiento de la ley.

Respecto a las plataformas tecnológicas que se utilicen para las acciones y prestaciones de salud digital, así como aquellas que almacenan y tratan datos personales, deberán estar acreditadas. Las entidades que realizarán lo anterior, deben asimismo estar acreditadas por el Ministerio de Salud.

Se establecen mecanismos que facilitan la obtención del contenido de la ficha clínica por parte del titular o la persona autorizada por éste, y se incorpora la solicitud de transmisión de estos datos a otro prestador, para lo cual debe el Ministerio de Salud dictar una Norma Técnica que regulará el almacenamiento, manejo y traspaso de la información.

Para todos aquellos reglamentos y normas técnicas que la ley ordena dictar, el Ministerio de Salud tendrá un plazo de 18 meses.

Por último, aquellos convenios suscritos entre el Fondo Nacional de Salud y los prestadores, referidos al otorgamiento de atenciones de salud mediante Telemedicina en Modalidad Libre Elección, continuarán siendo ejecutados de la forma en que fueron convenidos, hasta los 6 meses posteriores a la dictación de todos los reglamentos y normas técnicas. A partir de esa fecha, deberán actualizarlos.

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Mediante Resolución Exenta N°276, del 7 de marzo de 2023, publicada en el Diario Oficial con fecha 9 de marzo de 2023, la Superintendencia de Salud fijó en un 2,6% el Indicador de Costos de la Salud (ICSA), es decir, el porcentaje máximo que las ISAPRES podrán subir sus planes base de salud, y que se determina por un algoritmo de cálculo que fue aprobado en el año 2022 por el Decreto exento N°20, de los ministerios de Salud y de Economía, Fomento y Turismo (Norma Técnica N°220).

El algoritmo incorpora en la fórmula índices de variación referidos a costos de las prestaciones de salud de las ISAPRES, frecuencia de uso experimentada por las prestaciones de salud y costo en subsidios de incapacidad laboral del sistema privado de salud. Además, considera la evolución del costo de nuevas prestaciones codificadas por el Fondo Nacional de Salud, variación de frecuencia de uso de las prestaciones que se realizan en Modalidad de Libre Elección (MLE) y, por último, cualquier otro elemento que sirva para incentivar la contención de costos del gasto en salud.

que sigue es que las ISAPRES deben informar en máximo 15 días, la decisión de ajustar o no los precios de los planes de salud y, en caso de hacerlo, el porcentaje específico que aplicarán.

En caso de que requiera información adicional sobre esta materia, puede contactar a Andrea Abascal (aabascal@jdf.cl) y/o Soledad Zapata (szapata@jdf.cl)

El día 10 de enero de 2023 se publicó en el Diario Oficial el Decreto Supremo N°41 de 2022, del Ministerio de Salud, reglamento sobre cuidados paliativos y los derechos de las personas que padecen enfermedades terminales o graves (en adelante el “Reglamento”).

El Reglamento, mandatado por la ley N°21.375, tiene como objeto regular los requisitos, condiciones y forma en que se proporcionarán los cuidados paliativos a las personas que padezcan enfermedades terminales o graves, así como los derechos que los asisten tanto a ellos como a sus cuidadores.

Dentro de las principales materias reguladas, encontramos las siguientes:

1. El título II del Reglamento establece los derechos de las personas que padecen una enfermedad terminal o grave, dentro de los cuales podemos encontrar: (i) el derecho a cuidados paliativos; (ii) el derecho de información; (iii) el derecho de ser acompañado; y (iv) el derecho a asistencia espiritual o religiosa. Cada uno de estos derechos es regulado con detalle en el Reglamento.
2. Además, el Reglamento regula la forma que tiene la persona que padece una enfermedad grave o terminal para efectos de declarar su voluntad anticipada respecto de las decisiones de carácter vital que se requieran tomar durante el tratamiento, regulándose también la designación de un apoderado para la toma de decisiones.
3. Respecto de los cuidados paliativos, se establece el objetivo y la forma en que se entregan, así como las prestaciones que los componen.
4. Se establece además el rol y los derechos de los que gozan los cuidadores y familiares de personas que padecen cuidados paliativos.
5. Se incorpora regulación respecto a la ficha clínica de atención domiciliaria.
6. Finalmente, el Reglamento contiene regulación respecto de la formación de capital humano en cuidados paliativos.

Cabe destacar que el Reglamento mandata al Ministerio de Salud a la dictación de normativa que complementaría al mismo, cuyos plazos de dictación se encuentran en los artículos transitorios del Reglamento.

El Reglamento entrará en vigencia 60 días después de su publicación en el Diario Oficial.

En caso de requerir información adicional sobre esta materia, puede contactar a Andrea Abascal (aabascal@jdf.cl), y/o Anamaría Verdugo (averdugo@jdf.cl).

Mediante la Circular Núm. IF 419, de 29 de diciembre de 2022, publicada en el Diario Oficial con fecha 6 de enero de 2023 (en adelante, la “Circular”), la Intendencia de Fondos y Seguros Previsionales de Salud modificó la Circular IF/N°77, del 25 de julio de 2008, que “Contiene el compendio de normas administrativas en materia de beneficios”.

El objetivo es que los obligados mantengan un medio clínico o administrativo útil para comprobar la entrega, falta de entrega o entrega parcial de medicamentos, ayudas técnicas GES o insumos garantizados (en adelante, “productos”), entre otras.

La Circular establece:

A. Que las ISAPRES deben incluir una descripción de los trámites asociados a las garantías que estas deben realizar para el otorgamiento de las Garantías Explícitas en Salud.

B. Las ISAPRES, en las farmacias en convenio y sus prestadores, así como los prestadores institucionales que cuenten con unidades de entrega de productos deben desarrollar un procedimiento que detalle el modelo de atención, las acciones y mecanismos para certificar la entrega, no entrega o entrega parcial a los beneficiarios de los productos.

C. Contenidos mínimos que debe considerar el procedimiento señalado en la letra anterior.
La vigencia de la Circular comenzó el día 6 de enero de 2023.

En caso de requerir información adicional sobre esta materia, puede contactar a Andrea Abascal (aabascal@jdf.cl), y/o Soledad Zapata (szapata@jdf.cl).

El día 31 de diciembre de 2022 se publicó en el Diario Oficial el Decreto N°91, del Ministerio de Salud, que prorroga la vigencia del Decreto N°4, que decreta alerta sanitaria por el período que señala y otorga facultades extraordinarias que indica por emergencia de salud pública de importancia internacional (ESPII) por brote del nuevo coronavirus (2019-NCOV). Este decreto viene a extender el plazo de vigencia de la Alerta Sanitaria dictada por el Ministerio de Salud para hacer frente a la pandemia de COVID-19 hasta el día 31 de marzo de 2023.   Cabe señalar que dicha Alerta Sanitaria se encuentra vigente desde febrero de 2020, y es la que ha permitido que el Gobierno haga frente a la pandemia, ya que otorga facultades extraordinarias a los distintos organismos dependientes del Ministerio de Salud, con la finalidad de que estos puedan adoptar las medidas necesarias, de forma oportuna, para así controlar la propagación del COVID-19 y sus efectos.

En caso de requerir información adicional sobre esta materia, puede contactar a Andrea Abascal (aabascal@jdf.cl), y/o Anamaría Verdugo (averdugo@jdf.cl).

Por Resolución Exenta N°2747 del 2 de diciembre de 2022 y publicada en el Diario Oficial con fecha 23 de diciembre de 2022, el Instituto de Salud Pública aprobó la “Guía de regímenes de fabricación de productos farmacéuticos y establecimientos sanitaros relacionados” (en adelante, la “Guía”).

La Guía aprobada, de carácter complementario a la normativa, informa, clarifica conceptos y orienta sobre las funciones que los establecimientos sanitarios autorizados pueden realizar, con el fin de facilitar las presentaciones ante el Instituto de Salud Pública y así evitar rechazos y dilaciones de las solicitudes que se refieren a regímenes de fabricación de los productos farmacéuticos y su relación con los establecimientos sanitarios autorizados a ello.

En el documento se establecen definiciones que se utilizan dependiendo del estado del producto farmacéutico en su producción, los tipos de establecimientos sanitarios, las actividades que estos pueden realizar y, por último, los regímenes de fabricación existentes.

La vigencia de esta guía comenzó el día 23 de diciembre de 2022.

En caso de requerir información adicional sobre esta materia, puede contactar a Andrea Abascal (aabascal@jdf.cl), y/o Soledad Zapata (szapata@jdf.cl).

Con fecha 23 de diciembre de 2022 se publicó en el Diario Oficial la Resolución Exenta N°2748 del 2 de diciembre de 2022 que aprueba la guía técnica de requisitos para el registro sanitario de fitofármacos (en adelante la “Guía Técnica”).

Esta Guía Técnica tiene su origen en la necesidad de reglar el registro sanitario de fitofármacos, atendida a las particularidades que tienen este tipo de productos farmacéuticos y a sus diferencias con los productos de origen químico.

El contenido sustantivo de la Guía Técnica es el siguiente:

1. Entrega un glosario de definiciones fundamentales para entender los fitofármacos.
2. Explica la manera en que debe realizarse la denominación genérica y expresión de fórmula de los fitofármacos.
3. Se especifica la manera en que deben presentarse los antecedentes para obtener el registro sanitario. Se explican los distintos módulos de información con que debe cumplirse:

a. Módulo 1: Información administrativa.
b. Módulo II: Resumen general.
c. Módulo 3: Calidad. Los productos deben cumplir con el Reglamento del sistema Nacional de Control de los Productos Farmacéuticos de Uso Humano, específicamente con el artículo 32 del mismo.
d. Módulo 4: Información no clínica.
e. Módulo 5: Información clínica.

Al tratarse de una Guía Técnica publicada en el Diario Oficial, esta se encuentra plenamente vigente para la industria, por lo que resulta pertinente que las empresas del rubro que trabajan con fitofármacos y especialmente aquellas que buscan registrar dichos productos en Chile presten especial atención a los requisitos y formalidades de la misma.

En caso de requerir información adicional sobre esta materia, puede contactar a Andrea Abascal (aabascal@jdf.cl), y/o Andrés Sepúlveda (asepulveda@jdf.cl).

Por Resolución Exenta N°96 del 16 de diciembre de 2022 y publicada en el Diario Oficial con fecha 22 de diciembre de 2022, el Ministerio de Salud modificó el Decreto N° 41 del 16 de junio de 2022 del Ministerio de Salud, que incorpora ciertos dispositivos para la detección del VIH en el régimen de control sanitario del artículo 111 del Código Sanitario.

El Decreto N°41 de junio de 2022 incorporó al régimen de control antes señalado a los siguientes dispositivos médicos:

A. Ensayos instrumentales para determinación de anticuerpos anti-VIH. Sensibilidad 100% / Especificidad > 95%
B. Ensayos visuales / rápidos para determinación de anticuerpos anti-VIH. Sensibilidad 100% / Especificidad > 95%
C. Ensayos visuales / rápidos para auto test de VIH. Sensibilidad > 99% / Especificidad > 98%

Esta incorporación implicó que dichos dispositivos médicos deben someterse a revisión por parte del Instituto de Salud Pública, el cual emitirá un documento certificando que estos cumplan con la normativa. Las modificaciones introducidas por este decreto entrarían en vigencia 6 meses después de su publicación en el Diario Oficial, lo que ocurrió el 16 de junio de 2022.

La Resolución Exenta N°96 modificó el decreto antes citado en dos aspectos principales para darle una correcta aplicación:

1. En la línea Estrategia de Autotesteo impulsada por el Ministerio de Salud, se modificó el artículo 4 del Decreto, agregándose la obligación de rotulado con que deben cumplir los ensayos visuales/rápidos, incluyendo un Código QR y un Código Único e información básica para las personas que se testean a través de estos mecanismos.
2. Se aplazó el inicio de la vigencia de las obligaciones contenidas en el Decreto N°41 al 31 de diciembre de 2023 para los dispositivos señalados en las letras A y B precedentes.

La vigencia de las modificaciones del artículo 4, señaladas en el punto 1 anterior comenzará el 30 de junio de 2023.

En caso de requerir información adicional sobre esta materia, puede contactar a Andrea Abascal (aabascal@jdf.cl), y/o Andrés Sepúlveda (asepulveda@jdf.cl).

El 9 de diciembre de 2022, se publicó en el Diario Oficial el Decreto Supremo N° 6, de 2021, del Ministerio de Salud, que aprueba reglamento sobre acciones vinculadas a la atención de salud realizada a distancia (en adelante el “Reglamento”).

El objeto del Reglamento es regular las acciones y prestaciones vinculadas a la atención de salud que sean realizadas a distancia, por medio o con apoyo de Tecnologías de la Información y Comunicaciones (en adelante “TIC”). El contenido principal del Reglamento, es el siguiente:

1. Establece su ámbito de aplicación, otorgando definiciones de lo que se entenderá por acciones o prestaciones de salud remota o a distancia apoyadas por TIC o por sistemas automatizados, estableciendo quiénes podrán llevar a cabo este tipo de prestaciones.

2. Establece los estándares tecnológicos que deben ser garantizados por los prestadores a estos efectos, señalando las condiciones para asegurar la confidencialidad, disponibilidad y privacidad de los datos.

3. Además, contiene un apartado relativo a los derechos y deberes de las personas en las atenciones a distancia, regulando para estos efectos especificidades sobre el deber de información.

4. Finalmente, contiene regulación relativa a la ficha clínica, su portabilidad, y la confidencialidad de la misma, y regulación sobre la confidencialidad de exámenes de laboratorio y receta médica.

En caso de requerir información adicional sobre esta materia, puede contactar a Andrea Abascal (aabascal@jdf.cl), y/o Anamaría Verdugo (averdugo@jdf.cl).

El 10 de noviembre de 2022 se publicó en el Diario Oficial la Ley N°21.504 que establece prohibición de informar deudas contraídas para financiar servicios y acciones de salud en la ley N°19.628 sobre protección de la vida privada (En adelante la “Ley N°21.504”)

La Ley N°21.504 contiene un artículo único que modifica el artículo 17 inciso segundo de la ley N°19.628, con el objeto de incorporar una nueva prohibición de comunicar datos personales, respecto de las deudas contraídas con prestadores de salud público o privados y empresas relacionadas, sean instituciones financieras, casas comerciales u otras similares, en el marco de una atención o acción de salud ambulatoria, hospitalaria o de emergencia sean éstas consultas, procedimientos, exámenes, programas, cirugías u operaciones.

Dicha modificación entrará en vigencia luego de 180 días contados desde la publicación de la Ley N°21.504 en el Diario Oficial. Asimismo, se agrega la exigencia para los responsables de los registros o bancos de datos personales que almacenan y comunican información sobre este tipo de obligaciones a eliminar todos los datos relacionados con éstas, en el plazo señalado anteriormente.

En caso de requerir información adicional sobre esta materia, puede contactar a Andrea Abascal (aabascal@jdf.cl), y/o Jorge Tisné (jtisne@jdf.cl).

El 9 de noviembre de 2022 se publicó en el Diario Oficial el Decreto Supremo N° 50 de 2022 (en adelante el “Decreto”), que modifica el Decreto Supremo N°2 de 2020, que aprueba el Reglamento que Regula el Derecho a la Atención Preferente (en adelante el “Reglamento”), ambos del Ministerio de Salud.

Las modificaciones introducidas por el Decreto van en la misma línea de las disposiciones contenidas en la Ley N°21.380, que establece el derecho a la atención preferente en el ámbito de la salud a las cuidadoras y cuidadores.

En consecuencia, se establece el derecho a la atención preferente en salud a las cuidadoras y cuidadores, en los términos del artículo 5 quáter de la ley Nº 20.584, que regula los derechos y deberes que tienen las personas en relación con acciones vinculadas a su atención en salud, y el Reglamento.

Asimismo se establece la manera de acreditar la condición de cuidador o cuidadora, y los documentos que servirán para estos efectos.

En caso de requerir información adicional sobre esta materia, puede contactar a Andrea Abascal (aabascal@jdf.cl), y/o Anamaría Verdugo (averdugo@jdf.cl).

El 8 de noviembre de 2022, se publicó en el Diario Oficial la resolución exenta N°1.530, del Ministerio de Salud que establece medidas sanitarias para el traslado de personas a la comuna de Juan Fernández; deja sin efecto resolución N°310 exenta, de 2022, de la Secretaría Ministerial Regional de Salud de Valparaíso, y modifica la resolución exenta N°1.400, de 2022, del Ministerio de Salud (en adelante la “Rex N°1.530”).

El contenido principal de la Rex N°1.530 es el siguiente.

1. Contiene la regulación aplicable para el traslado de personas a la comuna de Juan Fernández, en lo relativo a las medidas sanitarias que se tienen que cumplir, para el control y manejo de la pandemia de COVID-19.

2. Además, a nivel nacional se modifica la definición de “caso sospechoso por reinfección”, redefiniéndose el período temporal en qué un caso de COVID-19 se considerará como sospechoso de reinfección.

En caso de requerir información adicional sobre esta materia, puede contactar a Andrea Abascal (aabascal@jdf.cl), y/o Anamaría Verdugo (averdugo@jdf.cl).

El 31 de octubre de 2022 concluyó la consulta pública convocada por el Ministerio de Salud referida a modificaciones al DS 161/1982 que aprueba del Reglamento de Hospitales y Clínicas y el DS 283/1997 que aprueba el Reglamento sobre Salas de Procedimiento y Pabellones de Cirugía Menor.

Las modificaciones propuestas por el Ministerio van de la mano de las modificaciones al Decreto 58, que aprobó las normas técnicas para autorización sanitaria de los establecimientos asistenciales, y buscan que los Reglamentos ante señalados sean armónicos con la norma técnica.

En dicho sentido, las modificaciones al Reglamento de Hospitales y Clínicas propuestas buscan aclarar y ampliar las facultades de las SEREMIs de Salud en la autorización de proyectos de construcción, modificación o ampliación de hospitales o clínicas, además de otorgarle facultades para las autorizaciones de instalación y funcionamiento de las mismas.

Las modificaciones al Reglamento sobre Salas de Procedimientos y Pabellones de Cirugía Menor van en la misma línea antes señalada, ampliando las facultades de las SEREMIs de Salud en la autorización de proyectos de construcción, modificación y ampliación de salas de procedimientos y pabellones, además de otorgarle facultades para las autorizaciones de instalación y funcionamiento de las mismas.

Al haber concluido el proceso de consulta pública, es importante estar atentos al momento en que estas modificaciones se hagan efectivas ya que, de acuerdo a las modificaciones propuestas, cualquier hospital, clínica, sala de procedimiento o pabellón, aún cuando se encuentren con diseño aprobado, permiso de edificación aprobado o en licitación o ejecución de obras, deberán solicitar la aprobación del proyecto por la SEREMI.

En caso de requerir información adicional sobre esta materia, puede contactar a Andrea Abascal (aabascal@jdf.cl), y/o Andrés Sepúlveda (asepulveda@jdf.cl).

Hasta el 30 de noviembre de 2022 se extenderá la consulta pública convocada por el Ministerio de Salud con fecha 22 de agosto de 2022, y que se refiere a la modificación del Título III de los Aditivos Alimentarios del Reglamento Sanitario de Alimentos (en adelante “RSA”) y la dictación de una Norma Técnica sobre Aditivos Alimentarios (en adelante la “Norma Técnica”).

La propuesta ministerial implica distintas modificaciones al RSA para adecuar el sistema de clasificación de alimentos en atención a los estándares internacionales sobre aditivos alimentarios fijados por el Codex Alimentarius, adaptando dichos criterios a la realidad nacional.

Adicionalmente, la modificación busca validar la aplicación de aditivos agregados a los alimentos, armonizar por categoría de alimentos el uso de aditivos alimentarios y establecer las limitaciones a su uso y aplicación en atención a las distintas categorías reguladas.

Luego, la Norma Técnica especificará los aditivos alimentarios permitidos y sus límites máximos de uso, para cada una de las distintas categorías de alimentos contemplada, estándares que deberán utilizarse para los productos que se comercializarán en nuestro territorio, ya sean fabricados en Chile o importados a nuestro país.

Las distintas observaciones a las modificaciones propuestas al RSA o al texto mismo de la Norma Técnica, podrán hacerse llegar a la autoridad hasta el 30 de noviembre de 2022, a través del formulario de observaciones publicado en la página web del Ministerio de Salud.

En caso de requerir información adicional sobre esta materia, puede contactar a Andrea Abascal (aabascal@jdf.cl), y/o Andrés Sepúlveda (asepulveda@jdf.cl).

El 25 de octubre de 2022, se publicó el Decreto Supremo N° 34, de 2021, del Ministerio de Salud, que aprueba reglamento sobre condiciones clínicas generales y circunstancias para certificar estado de emergencia o urgencia en paciente adulto, recién nacido y pediátrico (en adelante el “Reglamento”). Este decreto viene a reemplazar la normativa vigente sobre la materia, contenida en el Decreto Supremo N° 369, de 1985, del Ministerio de Salud, que aprueba reglamento del régimen de prestaciones de salud, en lo que resulte incompatible con lo regulado por el nuevo Reglamento.

El contenido principal del Reglamento es el siguiente:

1. Sistematiza la regulación aplicable a las atenciones de emergencia o urgencia, para efecto de que éstas puedan gozar del beneficio de pago directo y préstamos en conformidad con lo establecido en la legislación vigente.

2. Para estos efectos, el Reglamento regula los requisitos y procedimientos para certificar el estado de emergencia o la estabilización del paciente, por parte de un médico cirujano, conforme a las condiciones clínicas que en él se establecen. Lo anterior respecto de pacientes adultos o pacientes recién nacidos y pediátricos.

3. Además, se regulan las funciones de los establecimientos que cuenten con una unidad de emergencia, así como las del médico cirujano que se desempeñe en éstas. También se regulan las funciones de la Isapre en caso de que corresponda.

Finalmente, se establece que la normativa contenida en el decreto en comento entrará en vigor al día siguiente de su publicación en el Diario Oficial, es decir el día 26 de octubre de 2022.

En caso de requerir información adicional sobre esta materia, puede contactar a Andrea Abascal (aabascal@jdf.cl), y/o Anamaría Verdugo (averdugo@jdf.cl).

El 30 de septiembre de 2022, se publicó el Decreto Exento N°60 de 2022, del Ministerio de Salud, que modifica el Decreto N°500, de 2012, que aprobó la norma técnica N°136, “Norma que determina los principios activos contenidos en los productos farmacéuticos que deben demostrar su equivalencia terapéutica y lista de productos farmacéuticos que sirven de referencia de los mismos”, y el Decreto N°27, de 2012, que aprobó la norma técnica N°131, que “Define los criterios destinados a establecer equivalencia terapéutica en productos farmacéuticos en Chile”, ambas del Ministerio de Salud.

Las modificaciones realizadas por el Decreto Exento, son las siguientes:

1. Respecto a la norma técnica N°136, se agregaron los siguientes productos a la “Lista de Productos de Referencia para los Estudios de Equivalencia Terapéutica”:

2. Se otorgó plazo hasta el 31 de marzo de 2024 para cumplir con la exigencia de presentación de estudios de equivalencia terapéutica ante el ISP para los siguientes productos farmacéuticos que contengan Principios Activos o Asociación, bajo la forma de liberación señalada en el Decreto Exento.

3. Se agregó una “Lista de Productos que sin perder su condición de Bioequivalente en Chile, podrán ser empleados como productos de referencia para los estudios de Equivalencia Terapéutica”:

Respecto a la norma técnica N°131, se agregaron una serie de “principios activos o asociaciones” con su forma farmacéutica sólida, administración oral tipo de liberación, a la “Lista de principios activos no nuevos (maduros) de larga experiencia de uso”.

En caso de requerir información adicional sobre esta materia, puede contactar a Andrea Abascal (aabascal@jdf.cl), y/o Rocío Vergara (rvergara@jdf.cl).

El 11 de agosto de 2022, fue publicada en el Diario Oficial la Resolución Exenta N°1.297, de 2022, del Instituto de Salud Pública, que aprueba “Instructivo de constatación del Manual del Estándar General de Acreditación de Laboratorios Clínicos”.

Teniendo presente la antigüedad del instructivo de constatación del Manual del Estándar General de Acreditación para Laboratorios Clínicos del año 2020, que tiene como fin apoyar y guiar a las entidades acreditadoras a utilizar el formato de Informe de Acreditación de dichos laboratorios, en los casos que corresponda evaluar el cumplimiento del manual indicado, se dictó la Resolución N°1.297, que aprueba una nueva versión de dicho documento, donde se actualizan sus referencias normativas, se incorporan nuevas instrucciones y otorga una nueva estructura al documento para facilitar su empleo.

El contenido del instructivo incluye aquellos datos para el proceso de acreditación o reacreditación que deben entregarse, los procedimientos establecidos para la evaluación, las consideraciones de llenado del formato del informe de acreditación, cómo se realizará la constatación de indicadores y la evaluación periódica, cómo se deberá realizar la descripción de las características evaluadas que contienen varios atributos, entre otros.

En caso de requerir información adicional sobre esta materia, puede contactar a Andrea Abascal (aabascal@jdf.cl), y/o Rocío Vergara (rvergara@jdf.cl).

El 17 de agosto de 2022, fue publicado en el Diario Oficial el Decreto N°60, de la Subsecretaría de Salud Pública, que modifica a su vez el Decreto Supremo N°43, de 2015, del Ministerio de Salud, que aprueba el Reglamento de Almacenamiento de Sustancias Peligrosas (o “Reglamento de Almacenamiento”.

En consideración a la entrada en vigor de la regulación de sustancias químicas establecidas en el decreto supremo N°57, de 2019, del Ministerio de Salud, que aprueba el Reglamento de Clasificación, Etiquetado y Notificación de Sustancias Químicas y Mezclas Peligrosas (o el “Reglamento de Clasificación, Etiquetado y Notificación”), nació la necesidad de modificar el Reglamento de Almacenamiento, por existir una dualidad en las exigencias de las hojas de datos de seguridad de sustancias y mezclas peligrosas.

Como consecuencia de esta dualidad, se dictó el presente Decreto, que modifica el decreto supremo N°43 de 2015, en sus artículos 14, 15 y 190, para hacerlo congruente con el Reglamento de Clasificación, Etiquetado y Notificación respecto al formato y contenido que deben tener las hojas de datos de seguridad, debiendo estar todos estos aspectos conforme a lo señalado en la NCh 2245:2015.

En caso de requerir información adicional sobre esta materia, puede contactar a Andrea Abascal (aabascal@jdf.cl), y/o Rocío Vergara (rvergara@jdf.cl).

El 11 de agosto de 2022, fue publicada en el Diario Oficial la Resolución Exenta N°1.263, de 2022, del Instituto de Salud Pública, que aprueba guía de modificaciones al registro sanitario de productos farmacéuticos.

Esta guía se emitió por la necesidad de estandarizar diversas prestaciones asociadas al registro sanitario y presentar al usuario, de una manera clara y precisa, los requerimientos de cada una de ellas, para modificar correctamente sus registros sanitarios.

La guía entrega un glosario de términos asociados a las materias comprendidas en el documento, una clasificación de las modificaciones según el aspecto que se solicita actualizar, aclaraciones sobre los antecedentes que deben presentarse para solicitar una modificación de aspectos legales del registro, de aspectos técnicos del registro, de aspectos analíticos del registro y de aspectos terapéuticos del registro según sea el caso y explica el procedimiento de cambios menores de notificaciones.

En caso de requerir información adicional sobre esta materia, puede contactar a Andrea Abascal (aabascal@jdf.cl), y/o Rocío Vergara (rvergara@jdf.cl).

El 9 de agosto de 2022, se publicó en el Diario Oficial el Decreto Exento N°51 de 2022, que modifica el Decreto N°93 de 2018, del Ministerio de Salud, incorporando a los preservativos al Régimen de Control Sanitario establecido en el Artículo 111 del Código Sanitario y Decreto Supremo N°825 de 1998, del Ministerio de Salud.

La decisión significa que los preservativos, en su calidad de dispositivos incorporados al sistema de verificación de conformidad, ahora estarán sometidos a una verificación lote a lote.

Esta decisión se tomó atendidas las alertas comunicadas por el Instituto de Salud Pública respecto a los problemas de calidad de los mismos, así como la necesidad imperiosa de garantizar el desempeño óptimos de estos.

En caso de requerir información adicional sobre esta materia, puede contactar a Andrea Abascal (aabascal@jdf.cl), y/o Rocío Vergara (rvergara@jdf.cl).

El 26 de julio de 2022, se dictó la Resolución Exenta N°3292, de 2022, que modifica la Resolución Exenta N°395 de 2022, ambas emitidas por el Instituto de Salud Pública, incorporando un plazo para hacer exigible la actualización de la rotulación en la renovación del registro sanitario de los productos farmacéuticos.

Así, teniendo en cuenta la imposibilidad que expuso la Asociación Industrial de Laboratorios Farmacéuticos A.G. (ASILFA), de que la actualización de los rótulos que se realicen al momento de renovar los registros sanitarios de conformidad a la Resolución Exenta 395/2022, siendo en la práctica imposible que esta modificación se refleje de forma inmediata en los envases o estuches de los productos a ser distribuidos, se modificó señalada resolución, en el sentido de que el plazo de exigibilidad de esta medida será de un año desde la fecha en que se otorgue la respectiva renovación.

En caso de requerir información adicional sobre esta materia, puede contactar a Andrea Abascal (aabascal@jdf.cl), y/o Rocío Vergara (rvergara@jdf.cl).

El 19 de julio de 2022, fue publicado en el Diario Oficial el Decreto Exento Nº48 del año 2022, emitido por la Subsecretaría de Salud Pública, aprobándose la Norma Técnica de Medicina Nuclear N°223 que aporta los criterios técnicos para planificar el funcionamiento de un establecimiento de Medicina Nuclear, y diseñar estos establecimientos conforme con espacio, equipamiento, y personal que lo manipula.

La dictación de la Norma Técnica se realiza en el contexto del Plan Nacional de Cáncer 2010-2028, y la necesidad de regular los establecimientos de Medicina Nuclear y de dar cumplimiento a la función del Estado de garantizar la protección de la salud y su correcto acceso.

El Decreto junto con el texto íntegro de la Norma Técnica se publicarán en el sitio www.minsal.cl. El plazo de cumplimiento de la Norma Técnica citada será de 12 meses a contar de su total tramitación.

En caso de requerir información adicional sobre esta materia, puede contactar a Andrea Abascal (aabascal@jdf.cl), y/o Rocío Vergara (rvergara@jdf.cl).

El 14 de julio de 2022, fue publicado en el Diario Oficial el Decreto N°63 de fecha 15 de junio de 2022, de la Subsecretaría de Salud Pública, (en adelante el “Decreto”) que modifica el Decreto Supremo N°13, de 2015, del Ministerio de Salud, que modifica a su vez el Reglamento Sanitario de los Alimentos.

Considerando los plazos establecidos por el artículo 3° transitorio del Decreto N°13 indicado precedentemente, que exige la rotulación de los productos que contengan altos niveles de calorías, grasas, azúcares, sodio u otros ingredientes determinados, en el plazo de 72 y 36 meses en las microempresas y pequeñas empresas respectivamente.

Y, en virtud del informe técnico denominado “Ley de Etiquetado de Alimentos – Costos de implementación para pequeñas y microempresas”, el cual indica que los sellos “ALTOS EN” exigidos en el Decreto N°13, representan un costo superior al 1% de las ventas de las microempresas, cuestión que se ve afectada también por la inflación, se dicta el Decreto, que modifica el Decreto N°13 reemplazando en su artículo 3° transitorio los plazos 72 y 36 meses, por 120 y 36 meses respectivamente.

En caso de requerir información adicional sobre esta materia, puede contactar a Andrea Abascal (aabascal@jdf.cl), y/o Rocío Vergara (rvergara@jdf.cl).

El 16 de junio de 2022, fue publicado en el Diario Oficial el Decreto Exento N°41 de fecha 8 de junio de 2022, emitido por la Subsecretaría de Salud Pública, que incorpora a los dispositivos para detección de VIH que se indican, al régimen de control sanitario establecido en el artículo 111 del Código Sanitario.

Considerando que el artículo 1 de la ley N°19.779 establece como un deber del Estado la elaboración de las políticas que propendan a la prevención, diagnóstico y control de la infección provocada por el VIH, y que, de acuerdo con el artículo 111 del Código Sanitario, dentro de las medidas que este establece para asegurar la calidad de los dispositivos médicos, es que éstos serán sometidos a los controles y normas de calidad sujetas a las especificaciones técnicas fijadas por las normas oficiales chilenas del Instituto Nacional de Normalización y aprobadas por el Ministerio de Salud por decreto fundado, se dicta dicho decreto que incorpora, a petición del ISP, los siguientes dispositivos médicos al señalado sistema de control:

A. Ensayos instrumentales para determinación de anticuerpos anti VIH.
Sensibilidad 100% / Especificidad ? 95%.
B. Ensayos visuales / rápidos para determinación de anticuerpos anti VIH.
Sensibilidad 100% / Especificidad ? 95%.
C. Ensayos visuales / rápidos para autotest de VIH.
Sensibilidad 99% / Especificidad ? 98%.

Todo lo cual comenzará a regir después de 6 meses de esta publicación, es decir, el 17 de diciembre de 2022.

En caso de requerir información adicional sobre esta materia, puede contactar a Andrea Abascal (aabascal@jdf.cl), y/o Rocío Vergara (rvergara@jdf.cl).

El 5 de julio de 2022, fue publicada en el Diario Oficial la Resolución Nº48 de fecha 11 de mayo de 2022, emitida por la Subsecretaría de Salud Pública del Ministerio de Salud, modificándose el Decreto Supremo N°977 de 1996 del Ministerio de Salud, o Reglamento Sanitario de los Alimentos (en adelante el “Reglamento”).

Ante la deficiencia de Vitamina D en mujeres de edad fértil y personas mayores evidenciada por la Encuesta Nacional de Salud del año 2017, se modifica al Reglamento mencionado, estableciéndose una nueva regulación del proceso de elaboración de leche líquida, leche en polvo, y harina, las que deberán ser fortificadas con vitamina D3, en los términos, componentes y dosis señalados.

En dicho sentido, se incorporan nuevos incisos al artículo 211 del Reglamento, y referido a la leche líquida, y relacionados con la fortificación de la misma con Vitamina D3.

Se incorporan nuevos incisos del artículo 216 del Reglamento, referido a leche en polvo y su fortificación con Vitamina D3.

Finalmente, se agregan nuevos incisos al artículo 350 del Reglamento, referido a la harina, producto que deberá fortificarse con Vitamina D3, preferentemente de origen vegetal.

El presente decreto entrará en vigencia 24 meses después de su publicación en el Diario Oficial, es decir el 6 de julio de 2024.

En caso de requerir información adicional sobre esta materia, puede contactar a Andrea Abascal (aabascal@jdf.cl), y/o Rocío Vergara (rvergara@jdf.cl).

El 13 de junio de 2022, el Instituto de Salud Pública emitió la Resolución Exenta Nº1297 de 2022, que aprueba el “Instructivo de constatación del manual del estándar general de acreditación de laboratorios clínicos”.

Este instructivo tiene como antecedente las disposiciones del Decreto Supremo N° 15 del 2007, Reglamento del sistema de acreditación para los prestadores institucionales de Salud y la Resolución Exenta N°1538 de fecha 10 de junio de 2020 que aprobó el instructivo de constatación del Manual del Estándar General de Acreditación para Laboratorios Clínicos, el que era necesario actualizar en cuanto a sus referencias normativas e incorporar nuevas instrucciones.

El objetivo de esta nueva versión es guiar a las Entidades Acreditadoras (EA) en la constatación y utilización del formato del informe de acreditación, en los casos que corresponda evaluar el cumplimiento el Manual del Estándar General de Acreditación para Laboratorios Clínicos.

En general, el nuevo instructivo contempla especificaciones respecto de:

I. Datos del proceso de acreditación o reacreditación.
II. Procedimientos establecidos para la evaluación, referido a las medidas que adoptan las entidades para acreditarse, sus objetivos y aspectos esenciales.
III. Consideraciones de llenado del formato del informe de acreditación, tanto en cuanto a los laboratorios y tomas de muestras del prestador, características que no aplican a laboratorios, laboratorios clínicos sin toma de muestras y descripción de los documentos exigidos por el estándar.
IV. Constatación de indicadores y evaluación periódica de los mismos, además del registro de los resultados entregados por el prestador por la evaluación periódica.
V. Descripción de los atributos evaluados que tengan asociado un gran número de documentos.
VI. Otras características del estándar medido.

Esta resolución deja sin efecto a la Resolución Exenta N° 1538 de fecha 10 de junio de 2020.
Se hacen presente que esta resolución y sus efectos comenzarán a regir al momento de su publicación en el Diario Oficial, evento que se encuentra pendiente.

En caso de requerir información adicional sobre esta materia, puede contactar a Andrea Abascal (aabascal@jdf.cl), y/o Rocío Vergara (rvergara@jdf.cl).

El 6 de junio de 2022, fue publicada en el Diario Oficial la Resolución Exenta N°2.198, de fecha 19 de mayo de 2022 emitida por el Instituto de Salud Pública, que establece e instruye una serie de requisitos a los titulares del registro sanitario de fabricadores y/o importadores de métodos anticonceptivos orales.

Teniendo como antecedente las repetitivas fallas de los productos anticonceptivos orales durante los últimos años, por la mezcla de comprimidos activos y placebos en el envase primario de productos que consideran ambos tipos de unidades posológicas, y considerando que este tipo de método tiene un factor de eficacia que depende del uso correcto y sostenido del producto, se dictó esta resolución que establece, en términos amplios, la obligación de que los comprimidos activos y placebos de este tipo de anticonceptivos, sean conformados por unidades posológicas fácilmente distinguibles, en cuanto color y forma.

Los titulares de registro sanitario deben presentar al Instituto de Salud Pública en un plazo de 30 días hábiles un informe que incluya su propuesta para dar cumplimiento a las medidas de diferenciación por color de los comprimidos de productos anticonceptivos, diferenciando comprimidos activos de placebos (estos últimos deberán ser preferentemente de color blanco). Para efectos de este punto, los titulares tendrán plazo hasta el día 20 de julio de 2022.

Adicionalmente, deberán actualizar sus rótulos detallando el color y cantidad de comprimidos activos y placebos que contienen.

Además, los titulares deberán implementar un proceso de evaluación y transformación tecnológica para diferenciar el placebo del activo por la forma del comprimido, haciéndolo distinguible por los medios visuales y tecnológicos, contando con un plazo de 3 meses para ello, por lo que tendrán hasta el día 6 de septiembre de 2022 para informar sobre la factibilidad y planificación para el cumplimiento de la medida.

Finalmente, deberá actualizarse el folleto al paciente con estas medidas anteriores y además establece un listado de registros sanitarios afectos a esta medida, lo que incluye los registros futuros.

En caso de requerir información adicional sobre esta materia, puede contactar a Andrea Abascal (aabascal@jdf.cl), y/o Rocío Vergara (rvergara@jdf.cl).

El 6 de junio de 2022, fue publicada en el Diario Oficial la Resolución Exenta N°1.881 de fecha 29 de abril de 2022 emitida por el Instituto de Salud Pública, que establece la obligatoriedad de implementar método de ensayo para la determinación del complejo Burkholderia Cepacia, microorganismos objetables, en materias primas y productos terminados que indica.

En consideración a la gravedad de la presencia del complejo de Burkholderia Cepacia (CBC) en fármacos no estériles que llevan agua en su composición, por provocar este una serie de riesgos en especial a las personas inmunocomprometidas, y caracterizarse por su alto grado de resistencia a los antibióticos, y considerando la existencia de una serie de estudios que determinan medidas de control para comprobar la ausencia de este en agua, materias primas y productos farmacéuticos terminados, viéndose además una necesidad de establecer un reforzamiento en la vigilancia en las actividades de producción y garantía de calidad de los fabricantes de productos farmacéuticos para prevenir riesgos de contaminación microbiológica, se dicta esta resolución que establece:

1. La obligatoriedad para los laboratorios de control de calidad pertenecientes a los laboratorios de producción farmacéutica o laboratorios externos de control de calidad de implementar un método microbiológico de ensayo apropiado para la determinación del complejo Burkholderia Cepacia, con el fin de garantizar que los componentes de un producto farmacéutico y el lote del producto terminado antes de su distribución se encuentren libres de este contaminante.
2. La obligatoriedad de incorporar como parámetro microbiológico la ausencia del complejo de Burkholderia Cepacia en las especificaciones de producto terminado de medicamentos no estériles a base de agua.
3. Implementar el método analítico para la detección del complejo Burkholderia Cepacia el capítulo <60> Examen Microbiológico de Productos no Estériles: Pruebas para el Complejo Burkholderia Cepacia en la Farmacopea de Estados Unidos de América (USP), u otro método de detección validado.
4. Plazos de implementación y fiscalización.

En caso de requerir información adicional sobre esta materia, puede contactar a Andrea Abascal (aabascal@jdf.cl), y/o Rocío Vergara (rvergara@jdf.cl).

El 24 de mayo de 2022, fue publicado en el Diario Oficial el Decreto Exento Nº32 de fecha 27 de abril de 2022, del Ministerio de Salud, que aprueba “Norma General Técnica y Administrativa N°221 de la ley N°21.371 para el acompañamiento integral de las personas en duelo gestacional y perinatal”.

La guía antes señalada, se emite y aprueba en el contexto de la dictación de la ley N°21.371, también conocida como “Ley Dominga”, la cual mandata al Ministerio de Salud a dictar una norma técnica que establecerá los mecanismos o acciones concretas que deberán realizar los establecimientos de salud para resguardar el derecho a la contención, empatía y respeto por el duelo de los padres y familias que experimentan una muerte gestacional o perinatal.

En caso de que requerir información adicional sobre esta materia, puede contactar a Andrea Abascal (aabascal@jdf.cl), y/o Rocío Vergara (rvergara@jdf.cl).

El 25 de mayo de 2022, se publicó en la página del Instituto de Salud Pública la Resolución Exenta N°2271 de igual fecha, que aprueba la guía técnica para el expendio de medicamentos por medios electrónicos.

Esta resolución profundiza las características con que deben cumplir los sitios electrónicos que expenden medicamentos, aclara los procesos que involucran el expendio de medicamentos y explica los alcances del despacho y control de los medicamentos.

En caso de requerir información adicional sobre esta materia, puede contactar a Andrea Abascal (aabascal@jdf.cl), y/o Rocío Vergara (rvergara@jdf.cl).

El 26 de abril de 2022, fue publicada en el Diario Oficial la Resolución Exenta N°273 emitida por el Instituto de Salud Pública con fecha 11 de febrero de 2022, que aprueba la guía técnica que contiene los lineamientos y orientación para la realización de estudios clínicos con productos biológicos.

Dicha guía técnica aborda la estructura y los requisitos para la realización de un estudio clínico local con medicamentos biológicos de investigación, entregando un panorama general en esta materia. Para ello, la guía ahonda en la información de calidad requerida, el desarrollo no clínico y clínico, las consideraciones de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) para este tipo de producción y la autorización de los establecimientos productores.

Para la realización de un estudio clínico con productos biológicos, incluyendo terapias avanzadas, se deberá contar con una autorización sanitaria del laboratorio a cargo de la producción del medicamento a investigar, y disponer de todos los documentos con la información de calidad y la información pre clínica del producto en investigación. Con estos antecedentes, se podrá solicitar la evaluación del estudio clínico en el Instituto de Salud Pública (ISP).

Ingresado el trámite en el ISP, y en el marco de la evaluación llevada a cabo por sus profesionales, se verificará el cumplimiento de BPM por el laboratorio productor, contemplando la posibilidad de realizar una visita de inspección, de acuerdo a la evaluación de riesgo, al tipo de producto y la fase de desarrollo, entre otros aspectos.

En caso de requerir información adicional sobre esta materia, puede contactar a Andrea Abascal (aabascal@jdf.cl), y/o Rocío Vergara (rvergara@jdf.cl).

El 26 de abril de 2022, fue publicada en el Diario Oficial la Resolución Exenta N°357 de fecha 1 de marzo de 2022, emitida por el Instituto de Salud Pública, que aprueba las Recomendaciones para la Clasificación Sanguínea ABO, para el Departamento Laboratorio Biomédico Nacional de Referencia.

Este documento actualiza las recomendaciones para el procedimiento de clasificación sanguínea ABO, siendo dirigido a los Centros de Sangre, Unidades de Medicina Transfusional, Bancos de Sangre y Laboratorios Clínicos.

Con estas recomendaciones se busca realizar una correcta estandarización del sistema ABO de clasificación sanguínea, el cual tiene como objetivo determinar la presencia de antígenos y anticuerpos de dicho sistema en la sangre humana.

De esta manera, el documento entrega definiciones, indicaciones para el desarrollo de los estudios de clasificación sanguínea, en cuanto a la toma de muestras, reactivos y técnicas, además del procedimiento y resultados.

Adicionalmente, se indica un procedimiento de resolución de discrepancias en la clasificación ABO, para determinar las causas de las diferencias y acciones para su solución, y mecanismos de solución para otras discrepancias (globular-reacciones débiles con anti-A o anti-B, sérica-reacciones débiles con GR A₁ o B, entre otras).

En caso de requerir información adicional sobre esta materia, puede contactar a Andrea Abascal (aabascal@jdf.cl), y/o Rocío Vergara (rvergara@jdf.cl).

El 26 de abril de 2022, fue publicada en el Diario Oficial la Resolución Exenta N°93 de fecha 19 de enero de 2022, emitida por el Instituto de Salud Pública, que instruye a la Agencia Nacional de Medicamentos en relación a las Directrices Técnicas para la realización de validación de procesos productivos farmacéuticos mediante el enfoque retrospectivo.

La validación retrospectiva se entiende como aquella evaluación realizada en base a experiencias pasadas, a través de la presentación de la documentación de producción, con la obligación de que las condiciones de composición, procedimiento y equipos permanezcan sin cambios, aplicándose de esta manera a procesos de fabricación ya consolidados o estables.

En ese sentido, las directrices tienen un alcance para aquellos productos farmacéuticos no estériles, con principios activos denominados como maduros, y en los casos de demostración de equivalencia terapéutica cuando aplique el método alternativo.

De esta forma, la guía técnica establece las características, criterios y requisitos de la validación retrospectiva, además de las etapas para la realización de ésta.

En caso de requerir información adicional sobre esta materia, puede contactar a Andrea Abascal (aabascal@jdf.cl), y/o Rocío Vergara (rvergara@jdf.cl).

El 2 de abril de 2022, fue publicada en el Diario Oficial la Resolución Exenta N°473 de fecha 1 de abril de 2022, emitida por la Subsecretaría de Salud Pública, que crea la Comisión Nacional de Respuesta Pandémica COVID-19 y deja sin efecto el Consejo Asesor COVID-19.

Esta resolución crea la Comisión Nacional de Respuesta Pandémica COVID-19, en atención a un nuevo modelo de gestión de la pandemia por SARS-CoV-2, y determina la forma de funcionamiento, integración, remuneración y término de ésta, y deja sin efecto la Resolución Exenta N°131 de fecha 11 de marzo de 2020, que creó el grupo de trabajo denominado Consejo Asesor COVID-19.

Además, señala que el objetivo de dicha Comisión será coadyuvar al Ministerio de Salud en la formulación de políticas y en la implementación de estrategias y prácticas de prevención, diagnóstico, abordaje y tratamiento del COVID-19, para evitar su propagación en nuestro país.

En caso de requerir información adicional sobre esta materia, puede contactar a Andrea Abascal (aabascal@jdf.cl), y/o Rocío Vergara (rvergara@jdf.cl).

El 4 de marzo de 2022, fue publicada en el Diario Oficial la Resolución Exenta N°923 de 2022, del Ministerio de Agricultura, que modifica la Resolución N°9.074, de 2018, que establece condiciones y requisitos para autorizar plaguicidas microbianos para comercialización.

En consideración de la tendencia mundial al desarrollo y preferencia de plaguicidas microbianos, por considerarse éstos como una alternativa de menos impacto a la salud humana y al medio ambiente en relación con los plaguicidas de síntesis química convencionales y, frente a la necesidad de regular la producción y calidad de los plaguicidas biológicos de origen microbianos que se autorizan y comercializan en Chile, se modificó la Resolución Exenta N°9.074 de 2018, incorporando estándares que buscan establecer los protocolos y metodologías para la identificación de microorganismos presentes en un plaguicida microbiano, como asimismo para determinar los parámetros de calidad de un plaguicida microbiano.

En dicho sentido, se incorporaron protocolos, metodologías y parámetros para los siguientes métodos o procesos:

1. Metodología de identificación y caracterización del microorganismo;

2. Métodos de análisis o técnicas para (i) identificar el microorganismo al nivel establecido de especificidad, (ii) determinar el contenido del microorganismo en el material producido para ser utilizado en la fabricación de productos formulados, y (iii) determinar microorganismos contaminantes o impurezas relevantes, cuando corresponda;

3. Documentos que respalden los efectos sobre la salud humana y los efectos en los organismos no objetivo, para la autorización de los microorganismos; y,

4. Métodos analíticos, datos de aplicación, efecto sobre la salud humana y efectos en los organismos no objetivo, para la evaluación de productos formulados a base de microorganismos.

En caso de requerir información adicional sobre esta materia, puede contactar a Andrea Abascal (aabascal@jdf.cl), y/o Rocío Vergara (rvergara@jdf.cl).

El 2 de marzo de 2022, fue publicada en el Diario Oficial la Resolución Exenta Nº1.012 de 2022, del Ministerio de Agricultura, que prohíbe el registro, fabricación, importación, distribución, venta, tenencia y uso de ciertos productos antimicrobianos y deroga la Resolución Exenta N°5.340, de 2020.

La modificación tiene su origen en la actual preocupación mundial por el uso de los antimicrobianos en sanidad animal y, por cuanto, ciertas clases de antimicrobianos han sido clasificadas por la Organización Mundial de la Salud como de importancia crítica o muy importantes para la salud humana, generando la necesidad de restringir su uso en la medicina veterinaria. De esta manera, se resolvió prohibir el registro, fabricación, importación, distribución, venta, tenencia y uso de las siguientes clases de antimicrobianos en animales:

• Ácidos pseudomónicos.
• Amdinocilina.
• Carbapenémicos y otros penémicos.
• Carboxipenicilina y Ureidopenicilina, incluidas las combinaciones con inhibidores de beta-lactamasas.
• Cefalosporinas de tercera y cuarta generación en combinación con inhibidores de beta-lactamasas.
• Cefalosporinas de quinta generación.
• Cetólidos.
• Derivados del Ácido Fosfónico.
• Estreptograminas.
• Glicilciclinas.
• Glicopéptidos.
• Lipopéptidos.
• Monobastámicos.
• Oxazolidinonas.
• Rifamicinas (excepto Rifamixina).
• Riminofenazinas.
• Sulfonas.

Además, se derogó la Resolución Exenta N°5.340 de 2020 del Servicio Agrícola y Ganadero que prohíbe el uso de fosfomicina en pollos broilers.

En caso de requerir información adicional sobre esta materia, puede contactar a Andrea Abascal (aabascal@jdf.cl), y/o Rocío Vergara (rvergara@jdf.cl). 

El 24 de febrero de 2022, fue publicada en el Diario Oficial la Resolución Exenta Nº863, de 2022, del Ministerio de Agricultura, que modifica la Resolución Exenta Nº2.388, de 2013, que establece los requisitos para la importación de bebidas alcohólicas y vinagres.

En consideración a la similaridad de productos chilenos exportados a otros países y con la finalidad de facilitar los procesos de importación, se modificó la señalada Resolución con la finalidad de excluir ciertas bebidas alcohólicas y vinagres del muestreo y análisis que el SAG debe realizar para su ingreso a nuestro país. En dicho sentido, los cambios más relevantes en este aspecto son los siguientes:

1. Se excluyen de muestreo y análisis las partidas de bebidas alcohólicas con fines comerciales, que provengan de países con los cuales Chile tenga acuerdos comerciales vigentes que consideren el reconocimiento de la similaridad de los productos y que consideren la validación de los análisis realizados en el país de origen de ellos.

2. Asimismo, se excluye de muestreo y análisis los productos inscritos en el Registro de Bebidas Alcohólicas del SAG. Este registro estará confeccionado en base a la información técnica que el Servicio intercambie con otros países, en que se hayan reconocido productos chilenos similares.

3. Sigue plenamente vigente en todo lo demás la Resolución Exenta Nº2.388 de 2013.

Dado lo anterior, y a propósito de esta modificación a parte de la normativa que regula importación de bebidas alcohólicas y vinagres, la recomendación es que los importadores revisen si los productos que internan al país cuentan o no con la exclusión de análisis, de manera tal de facilitar el proceso de importación.

En caso de requerir información adicional sobre esta materia, puede contactar a Andrea Abascal (aabascal@jdf.cl), y/o Rocío Vergara (rvergara@jdf.cl).

El 6 de enero se publicó en el Diario Oficial el Decreto N°43, de fecha 4 de noviembre de 2021, que modifica el Decreto N°405, de 1983, del Ministerio de Salud, que contiene el Reglamento de Productos Psicotrópicos.

Estas modificaciones tienen por objeto incluir dentro de las substancias psicotrópicas prohibidas en el territorio, cinco nuevas substancias que han sido detectadas por la Sección de Análisis de Ilícitos del Instituto de Salud Pública, las cuales corresponden a “Nuevas Drogas Psicoactivas” (NDP) según la ONU. Esto se refiere a las que son creadas por organizaciones de narcotráfico en laboratorios clandestinos.

Así, se incorporan a la “Lista I: Drogas” del Título V “De la lista de Psicotrópicos” las siguientes substancias:

1. 6-APB                                   6-(2-aminopropyl) benzofurano
2. 2CB-Butterfly o 2CB-FLY       8-Bromo-2,3,6,7-benzo-dihidro-difuran-etilamina
3. 5-MAPB                                5-(2-metilaminopropil) benzofurano
4. 4-APB                                   1-(1-benzofuran4-il) propan-2-amina
5. MDAI                                    5,6-Metilendioxi-2-aminoindano.

En caso de requerir información adicional sobre esta materia, puede contactar a Andrea Abascal aabascal@jdf.cl y/o Rocío Vergararvergara@jdf.cl.

Mediante Resolución Exenta N°02453, de fecha 02 de diciembre de 2021, el Instituto de Salud Pública (ISP) aprobó el Instructivo sobre Procedimiento de Cobranza de Multas aplicadas en Sumarios Sanitarios instruidos por el ISP.

Para el ISP resulta necesario publicar y aprobar este Instructivo a propósito de la dictación de la Ley N°21.388 que modifica el Código Sanitario en lo relativo al cobro de multas, que permite a la Tesorería General de la República (Tesorería) hacer exigibles dichas multas.

De esta manera, las directrices entregadas por este instructivo son las siguientes:

1. Dentro del plazo de cinco días hábiles contados desde la fecha de notificación de la sentencia que aplique la multa o resuelva el recurso de reposición presentado, el Jefe de Asesoría Jurídica deberá emitir un Memorando dirigido al Subdepartamento de Gestión Financiera (Subdepartamento), comunicando: (i) la identificación del sancionado, (ii) número y fecha de Resolución Exenta que contiene la sentencia del sumario sanitario, (iii) número y fecha de Resolución Exenta que resuelve el recurso de reposición del sumario sanitario en caso de existir, (iv) monto de la multa cobrada y (v) las notificaciones correspondientes de las Resoluciones Exentas.

2. El Subdepartamento tendrá un plazo máximo de 20 días hábiles para realizar todas las gestiones de cobranza extrajudicial. No se podrá conceder una prórroga del plazo para el pago de la multa, salvo el plazo de 5 días establecido en el artículo 168 del Código Sanitario.

3. En caso de no recibir el pago dentro del plazo anterior, este Subdepartamento incorporará la información en el sistema computacional de la Tesorería, para que proceda al cobro de las multas.

4. Una vez pagada la multa, el Subdepartamento remitirá a la Asesoría Jurídica, copia del comprobante de pago, mediante memorando, para que sea incorporado al expediente sumarial, finalizando con ello el proceso de cobranza.

5. Si luego de ello, los montos de las multas son modificados producto de un pronunciamiento de los Tribunales de Justicia, conociendo de una acción de reclamación, la Asesoría Jurídica deberá informar al Subdepartamento para que las sanciones sean removidas del sistema de la Tesorería.

6. Finalmente, entrega una interpretación acerca de la tramitación de los sumarios sanitarios en relación con la publicación de la Ley N°21.388, señalando que:

a. Respecto de los sumarios sanitarios en los que se hayan iniciado acciones de cobro ante los Tribunales de Justicia y hayan sido notificados al demandado con anterioridad a la entrada en vigencia de la Ley N°21.388, deberá continuarse la tramitación conforme las reglas del Título I del Libro Tercero del Código de Procedimiento Civil.

b. Respecto de los sumarios sanitarios que estén en poder del Subdepartamento, que no hayan iniciado acciones de cobro o no hayan sido notificados de forma previa a la dictación de la Ley N°21.388, deberán ser incorporados al sistema de la Tesorería.

En caso de requerir información adicional sobre esta materia, puede contactar a Andrea Abascal (aabascal@jdf.cl), y/o Rocío Vergara (rvergara@jdf.cl).

Con fecha 28 de octubre de 2021 se publicó en el Diario Oficial la Ley N°21.388, que modifica el Código Sanitario en relación al cobro de multas respecto de las resoluciones que establecen infracciones y determinan las multas.

Antes de esta modificación, las resoluciones que establecían infracciones y determinaban multas tenían mérito ejecutivo y se hacían efectivas conforme a los artículos 434 y siguientes del Código de Procedimiento Civil. Ahora, esta nueva ley establece que seguirán teniendo mérito ejecutivo, pero se harán exigibles por la Tesorería General de la República, de acuerdo al artículo 35 inc. 2° del Decreto Ley N°1.263 Orgánico de la Administración Financiera del Estado.

Respecto a esta modificación, se debe tener presente:

1. El retardo en el pago de estas multas devengará los intereses y reajustes establecidos en el artículo 53 del Código Tributario.

2. La Tesorería, además, podrá compensar las deudas de contribuyentes con créditos de éstos contra el Fisco, extinguiéndose las obligaciones hasta la concurrencia de la de menor valor.

3. Se podrán otorgar facilidades para el pago de las multas por el Servicio de Tesorerías según lo señalado por el artículo 192 del Código Tributario.

4. Las multas ya no serán a beneficio de las entidades sanitarias, sino que, a beneficio fiscal, ampliándose, por ende, su beneficio.

Finalmente, las multas que quedarán afectas a estas disposiciones serán todas aquellas que presenten saldos insolutos de pagos y cuya demanda ejecutiva no haya sido notificada, aún cuando las multas deriven de sumarios sanitarios iniciados con anterioridad a la publicación de esta ley.

En caso de requerir información adicional sobre esta materia, puede contactar a Andrea Abascal (aabascal@jdf.cl), y/o a Rocío Vergara (rvergara@jdf.cl).

Con fecha 16 de septiembre se publicó en el Diario Oficial el Decreto Exento N°52, de fecha 01 de septiembre de 2021 del Ministerio de Salud, que aprueba el nuevo Manual que fija el Estándar General de Acreditación para Prestadores Institucionales que otorgan Atención Odontológica, con su respectiva Pauta de Cotejo.

Estos documentos son el resultado de una mesa de trabajo interinstitucional y la participación de centros públicos y privados con el objeto de asegurar la calidad de los servicios sanitarios que se entregan a la población.

De esta manera, el Estándar General clasifica sus exigencias y requisitos en diferentes consideraciones, que dependen del ámbito de evaluación del proceso de acreditación. Así, los ámbitos a evaluar corresponden a los siguientes: (1) Respeto a la dignidad del paciente (DP); (2) Gestión de la calidad (CAL); Gestión clínica (GCL); (3) Acceso, oportunidad y continuidad de la atención (AOC); (4) Competencias del recurso humano (RH); (5) Registros (REG); (6) Seguridad del equipamiento (EQ); (7) Seguridad de las instalaciones (INS); y, (8) Servicios de apoyo (AP).

Por otro lado, cada ámbito de evaluación de la atención odontológica considera diferentes componentes, características y verificadores. A modo de resumen:

i. Los componentes son los aspectos operacionales que contribuyen a cumplir con la intención del ámbito.

ii. Las características desagregan el componente en espacios menores de análisis en la evaluación, en donde se especifica lo que se busca evaluar.

iii. Los verificadores son los requisitos específicos que se deben medir para calificar el cumplimiento de cada característica.

Finalmente, la evaluación detallada del prestador se expresará en una tabla de trabajo de campo en que se valorarán los elementos medibles requeridos.

En caso de que requerir información adicional sobre esta materia, puede contactar a Andrea Abascal (aabascal@jdf.cl), y/o a Rocío Vergara (rvergara@jdf.cl).

El pasado 16 de septiembre se publicó en el Diario Oficial el Decreto Exento N°42, de fecha 31 de agosto de 2021 del Ministerio de Salud (en adelante el “Decreto”), que incorpora los desfibriladores externos automáticos portátiles al régimen de control sanitario establecido en el artículo 111 del Código Sanitario y en el Reglamento de Control de Productos y Elementos de Uso Médico, aprobado por el Decreto N°825 de 1998 del Ministerio de Salud.

Estos desfibriladores corresponden a dispositivos médicos destinados a analizar el ritmo cardiaco, identificar las arritmias mortales y administrar una descarga eléctrica, de ser necesaria, con la finalidad de restablecer el ritmo cardiaco viable, con altos niveles de seguridad.

Además, respecto de estos dispositivos médicos, el Decreto establece que:

a. Para efectos de la verificación de conformidad y certificación correspondiente, los desfibriladores externos automáticos portátiles, se agruparán en la clase IV, conforme al artículo 20 del Reglamento.

b. La verificación de conformidad se efectuará mediante la revisión de antecedentes y documentos requeridos en el Título IV del Reglamento.

c. El certificado de verificación de conformidad será otorgado por una entidad autorizada por el Instituto de Salud Pública o por éste en su defecto.

Finalmente, se establece que este Decreto comenzará a regir después de 6 meses de su publicación en el Diario Oficial.

En caso de que requerir información adicional sobre esta materia, puede contactar a Andrea Abascal (aabascal@jdf.cl), y/o a Rocío Vergara (rvergara@jdf.cl).

Mediante Resolución Exenta N°1746, de fecha 06 de septiembre de 2021, el Instituto de Salud Pública (ISP) aprobó la Guía para la Transferencia Tecnológica de Procesos Productivos Farmacéuticos (en adelante, “la Guía”), elaborada por el Departamento Agencia Nacional de Medicamentos.

La Guía tiene por objeto entregar directrices para llevar a cabo una adecuada transferencia tecnológica de un proceso productivo farmacéutico, y precisar los requisitos y antecedentes que se requieren para acreditarlo.

Para la OMS, esta transferencia es un procedimiento lógico que controla la transferencia de cualquier proceso junto con su documentación y experticia profesional entre desarrollo y manufactura o entre sitios de manufactura. Esto puede ocurrir en cualquier etapa del ciclo de vida del proceso, y se produce por el cambio de sitio o lugar desde donde originalmente se implementó a algún sitio alternativo.

De esta manera, la Guía:

1. Se aplica a (i) los productos farmacéuticos que requieren acreditar la transferencia desde una planta piloto a una planta de manufactura a escala industrial y, (ii) a los productos farmacéuticos para los cuales se requiere acreditar la transferencia del proceso de producción a una nueva planta, ya sea por un cambio o inclusión de un nuevo sitio de fabricación.

2. Establece que el proceso está conformado por distintas etapas secuenciales que incluyen (i) una evaluación preliminar y (ii) una preparación de un protocolo por el laboratorio farmacéutico emisor o de origen para desarrollar y aprobar el proceso de transferencia tecnológica, que establezca los aspectos técnicos, las pruebas, los métodos de análisis y los criterios de aceptación, y que considere las herramientas estadísticas adecuadas para analizar los resultados.

3. Dispone que una vez transferido y validado el proceso productivo, los resultados se deberán documentar en un informe o reporte de transferencia tecnológica, elaborado por la unidad de origen y por la unidad receptora, con el fin de constituir la evidencia documentada de que el proceso se realizó exitosamente.

En caso de que requerir información adicional sobre esta materia, puede contactar a Andrea Abascal (aabascal@jdf.cl), y/o a Rocío Vergara (rvergara@jdf.cl).

Mediante Resolución Exenta N°1723, de fecha 03 de septiembre de 2021, el Instituto de Salud Pública (ISP) aprobó las Bases Técnicas del Programa de Evaluación de la Calidad en Radioterapia (PECRT), del Departamento Agencia Nacional de Dispositivos Médicos, Innovación y Desarrollo.

Lo anterior con el objeto de contribuir a la protección radiológica del paciente, evaluando la provisión de la radioterapia en cuanto a la cualidad de la misma, en la calidad de los equipos y de las fuentes empleados.

Para realizar aquello, la Bases del PECRT se encargan de:

1. Establecer las directrices para el control y verificación de los equipos y dispositivos médicos asociados a radioterapia.
2. Verificar la calidad del funcionamiento de los equipos en los establecimientos de radioterapia.
3. Verificar la infraestructura técnica en los establecimientos de radioterapia.
4. Contribuir al fortalecimiento de los programas de garantía de calidad (PGC) implementados por los establecimientos de radioterapia.
5. Realizar intervenciones que permitan controlar el funcionamiento de los establecimientos de radioterapia.

Asimismo, las evaluaciones a realizarse en cada establecimiento de radioterapia se alternan según el calendario establecido para cada Grupo de establecimiento (A o B) y se dividen en modalidad presencial o remota.

Finalmente, aprueba los siguientes anexos que se deben acompañar en la evaluación a realizarse, denominados: (a) Base de datos de los establecimientos de radioterapia; (b) Modalidades de tratamiento de radioterapia; (c) Calendario de envío de documentos del PGC al ISP; (d) Datos dosimétricos para equipos de teleterapia-fotones; (e) Datos dosimétricos para equipos de teleterapia-electrones; (f) Dispositivos de inmovilización y posicionamiento; y (f) Aplicadores de braquiterapia.

En caso de que requerir información adicional sobre esta materia, puede contactar a Andrea Abascal (aabascal@jdf.cl), y Rocío Vergara (rvergara@jdf.cl).

Con fecha 23 de agosto de 2021, se publicó en el Diario Oficial el Listado Oficial de Clasificación de Sustancias (en adelante “Listado”), mediante Resolución Exenta N°777, de fecha 16 de agosto de 2021, del Ministerio de Salud , según lo dispuesto en el artículo sexto del DS N°57/2019 del Ministerio de Salud que aprueba el Reglamento de Clasificación, Etiquetado y Notificación de Sustancias Químicas y Mezclas Peligrosas (en adelante el “Reglamento”).

En sentido, el Listado consagra las clases y categorías de peligro de dichas sustancias, conforme los siguientes ítems: (i) Nombre químico; (ii) Número CAS; (iii) Clasificación, códigos de clase y categoría de peligro; (iv) Clasificación, códigos de indicación de peligro; (v) Límites de concentración específicos, factores M y ETA; (vi) Notas relacionadas con la identificación, clasificación y etiquetado de las sustancias; y, (vii) Notas relacionadas con la clasificación y etiquetado de las mezclas.

Lo anterior debe ser considerado como referencial al clasificar las sustancias químicas. Asimismo, los fabricantes e importadores deberán acreditar la clasificación de las sustancias que no se encuentren en este listado según lo señalado en los Títulos II y III del Reglamento.

Finalmente, para la clasificación de las mezclas, se utilizará como base la clasificación de las sustancias listadas y clasificadas en esta resolución, sin perjuicio de lo establecido en los artículos 6 y 7 del Reglamento.

En caso de que requerir información adicional sobre esta materia, puede contactar a Andrea Abascal (aabascal@jdf.cl), y Rocío Vergara (rvergara@jdf.cl).

Con fecha 25 de agosto de 2021 se publicó en el Diario Oficial Resolución Exenta N°5.091, de fecha 13 de agosto del 2021, del Ministerio de Agricultura, en colaboración con la Subsecretaría de Agricultura y la Dirección Nacional del Servicio Agrícola y Ganadero, que modifica la Resolución Exenta N°6.612 que establece la nómina de ingredientes autorizados para la producción de alimentos o suplementos para animales.

En este sentido, se realizan las siguientes modificaciones:

1. Se agrega la denominación “merma”, que se refiere a aquellos productos no aptos para su comercialización, pero que no se encuentran vencidos, alterados, adulterados, contaminados o falsificados y que no provocan daño a la salud humana ni animal.

2. Se agrega como nuevo grupo a los “productos y subproductos de la industria de alimentación animal”, que incluye como ingrediente a los productos merma.

3. Se establece que este nuevo grupo, para su comercialización, deberá contar con una garantía de Proteína Total (PT), Fibra Cruda (FC) y Extracto Etéreo (EE).

4. Finalmente, se establece que los establecimientos que produzcan, almacenen, distribuyan, usen, transporten, vendan o enajenen a cualquier título los ingredientes de este nuevo grupo, deberán (i) demostrar que éstos no afectan la salud de los animales, la inocuidad de los productos obtenidos a partir de ellos, ni al medio ambiente; (ii) comunicar el inicio de las actividades al Servicio; (iii) contar resolución LENAA actualizada para todas las actividades en que se desempeña; y (iv) entregar al servicio una serie de documentación.

En caso de que requerir información adicional sobre esta materia, puede contactar a Andrea Abascal (aabascal@jdf.cl), y Rocío Vergara (rvergara@jdf.cl).

Con fecha 23 de agosto se publicó en el Diario Oficial Resolución N°23del Ministerio de Salud, que modifica el Decreto N°106 de 1997, de la misma autoridad, que establece el Reglamento de Aguas Minerales.

En este sentido, la presente modificación tiene por objeto hacer compatible lo señalado por el artículo 160 del Reglamento Sanitario de los Alimentos con el Reglamento de Aguas Minerales, al reducir, en este último instrumento, el límite de arsénico de 0,05 mg/l a 0,01 mg/l en las aguas minerales envasadas destinadas al consumo o expendio.

De esta manera, a contar de la presente publicación, las aguas minerales envasadas destinadas al consumo o expendio deberán provenir de fuentes naturales, oficialmente reconocidas, cumplir las condiciones bacteriológicas exigibles al agua potable, tener un grado de mineralización inferior a 1,5 gramo por litro y no sobrepasar el límite de 0,01mg/l de arsénico.

En caso de que requerir información adicional sobre esta materia, puede contactar a Andrea Abascal (aabascal@jdf.cl), y Rocío Vergara (rvergara@jdf.cl).

Con fecha 6 de agosto de 2021 fue publicada la Ley N° 21.363, que establece normas en materia de comercialización y publicidad de bebidas alcohólicas, y otras que indica. Dado lo anterior se modificó la Ley N° 19.925 sobre expendio y consumo de bebidas alcohólicas, en relación a lo siguiente:

1. Expendio de bebidas alcohólicas 

Se establece una prohibición a la venta de bebidas alcohólicas en estaciones de servicio o bencineras que no cuenten con patente que permita su venta. Establece la prohibición de ingreso de menores de 18 años a cabarés, cantinas, bares, tabernas y discotecas en que se expendan bebidas alcohólicas, cuando se trate de la patente comercial principal del local, es decir, si un restaurante cuenta con una patente anexa de bar, será la primera la que primará. Además, en aquellos establecimientos se deberá exigir cédula de identidad para el ingreso a los locales. Junto con lo anterior, en todos los locales en que expendan alcohol, al momento de la venta, se le deberá solicitar cédula de identidad a cualquier persona que quiera comprar una bebida alcohólica.

2. Publicidad de bebidas alcohólicas 

Se crea un nuevo artículo 40 bis en la Ley de Alcoholes, que establece que toda bebida alcohólica con una graduación mayor a 0,5 grados de alcohol y que esté destinada a comercializarse en Chile deberá llevar en el envase y en su embalaje advertencias sobre la nocividad de su consumo, regulándose además las formas publicitarias de las mismas a través de un nuevo reglamento. La infracción de esta disposición se sancionará con una multa de entre 5 a 200 UTM y comiso de bebidas. Esta disposición entrará en vigencia un año después de publicado el reglamento.

Asimismo, se crea un bloque de publicidad de bebidas alcohólicas en televisión entre las 22:00 y 06:00 horas, y en radios entre las 16:00 y 18:00 horas. La infracción de esta disposición se sancionará con una multa de entre 20 a 200 UTM. Esta disposición entrará en vigencia 36 meses después de publicado el reglamento.

La reincidencia de las conductas podrá duplicar las multas.

Finalmente se prohíbe la publicidad de bebidas alcohólicas en actividades deportivas que no sean de carácter mundial, continental o regional.

El reglamento deberá dictarse un año después de la publicación de la presente ley.

En caso de requerir información adicional sobre esta materia, puede contactar a Andrea Abascal (aabascal@jdf.cl) y/0o Rocío Vergara (rvergara@jdf.cl)

Con fecha 18 de agosto se publicó en el Diario Oficial la Ley N°21.362, que modifica diversos cuerpos legales relacionados con el etiquetado, publicidad y venta de alimentos libres de gluten, que a continuación se indican.

1. Ley N°20.606, sobre Composición Nutricional de los Alimentos y su Publicidad.

Establece que estos alimentos deberán informar en sus envases o etiquetas la calidad de “libre de gluten” -según las condiciones que fije el Reglamento Sanitario de los Alimentos para que sean calificados como tales- y deberán estar acompañados de un logo o símbolo de una espiga tachada en la parte frontal de su envase, de manera de garantizar su visibilidad. Asimismo, dichos alimentos deberán contar con un programa de buenas prácticas de fabricación, que será establecido por la autoridad sanitaria competente.

Junto con ello, los establecimientos de educación deberán informar y advertir a los estudiantes, padres, madres y apoderados, sobre la existencia de las diversas patologías relacionadas con intolerancias alimentarias, enfermedad celiaca y alergias alimentarias, para así precaver la sintomatología asociada y prevenir alteraciones de la salud.

Finalmente, los establecimientos de comercio que vendan alimentos envasados secos, etiquetados como “libre de gluten”, deberán disponerlos para su comercialización en góndolas, estantes o vitrinas exclusivas para dichos productos, a excepción de las micro y pequeñas empresas, que no deberán cumplir con aquella obligación.

2. Ley N°19.886 de Bases sobre Contratos Administrativos de Suministro y Prestación de Servicios.

Establece que en las licitaciones que tengan por objeto proveer de servicios de alimentación a establecimientos de educación administrados por la JUNAEB y a aquellos otros establecimientos que estén dentro o sean parte de alguna institución u organismo de la administración del Estado, tales como los establecimientos de salud pública o penitenciarios, deberán contemplar en sus bases de licitación las condiciones para la provisión de servicios de alimentación de personas que padezcan enfermedades por intolerancias alimentarias, enfermedad celíaca o alergia alimentaria.

3. Ley N°15.720 que crea una Corporación Autónoma con personalidad jurídica y derecho público y domicilio en Santiago, denominada Junta Nacional de Auxilio Escolar y Becas.

En este caso, la JUNAEB deberá establecer servicios de regímenes especiales para aquellos estudiantes que padezcan celiaquía.

Por último, los reglamentos a los que hace referencia esta ley deberán dictarse dentro de un plazo de 90 días, contado desde su publicación, para fijar las condiciones que deberán reunir los establecimientos de comercio en orden de dar cumplimiento a las góndolas, estantes o vitrinas exclusivas que deberán disponer para los productos alimenticios “libres de gluten”.

En caso de que requerir información adicional sobre esta materia, puede contactar a Andrea Abascal (aabascal@jdf.cl) y/o a Rocío Vergara (rvergara@jdf.cl).

Con fecha 24 de mayo de 2021, el Ministerio de Salud presenta el Pase de Movilidad, que entrará en vigor este miércoles 26 de mayo de 2021 y que acredita que las personas completaron su proceso de vacunación contra el COVID-19 y que no se encuentran en algún periodo de aislamiento obligatorio.

Según lo señalado por el Ministerio de Salud, el Pase de Movilidad se ceñirá a los siguientes términos:

1. ¿Qué es el Pase de Movilidad?
– Es un Código QR único y personal, que, al ser escaneado, informará si en ese momento el Pase de Movilidad está habilitado o no.
– Es un certificado dinámico, es decir, no estará habilitado en caso de que la persona sea un caso confirmado, probable o haya sido contacto estrecho.

2. ¿Qué permite el Pase de Movilidad?
– Desplazamiento libre en comuna en Cuarentena (Paso 1) o en Transición (Paso 2), respetando todas las regulaciones y otras restricciones del Plan Paso a Paso.
– Realizar viajes interregionales dentro de Chile entre comunas que estén, al menos, en Paso 2, respetando las restricciones de las actividades asociadas al lugar en que se encuentra.

3. ¿Cómo obtener el Pase de Movilidad?
– El Pase de Movilidad se obtiene en el sitio web gob.cl, mediante correo electrónico o con Clave Única; o bien, mediante copia impresa en consultorios o puntos de vacunación.
– Ahora bien, los mayores de 70 años podrán usar, como alternativa a este comprobante, su “Tarjeta de Vacunación” junto a su documento de identidad.

4. ¿Quién puede acceder a este Pase?
– Los mayores de 18 años que tengan cumplidos 14 días desde la inoculación de la segunda dosis de las vacunas de Pfizer-BioNTech, Sinovac y AstraZeneca.
– Los mayores de 18 años que tengan cumplidos 14 días desde la inoculación de la única dosis de la vacuna CanSino.
– Los menores de 18 años podrán acceder a las libertades entregadas por dicho Pase, siempre cuando estén acompañados por su madre, padre o tutor con pase de movilidad habilitado.

5. ¿Qué medidas no se modifican en virtud de este Pase?
– Los aforos para las reuniones sociales y la prohibición de participar en ellas en Cuarentena y en Transición.
– El cumplimiento del toque de queda.
– Los aforos y restricciones de operación y actividades restringidas del Plan Paso a Paso.
– La prohibición del trabajo presencial para los trabajadores que no tengan permiso para ello.
– Las medidas individuales de autocuidado.

6. ¿Quién puede solicitar la lectura del Pase?
– La autoridad sanitaria o fiscalizadora, al controlar la movilidad en una comuna en Cuarentena.
– El personal que controla el acceso y porte de permisos de desplazamiento en lugares que están habilitados para funcionar en cuarentena y empresas operadoras de transporte.
– La autoridad sanitaria o fiscalizadora, en controles de aduanas o cordones sanitarios.

Finalmente, se debe señalar que el Pase de Movilidad se puede presentar de forma digital o física.

En caso de requerir información adicional sobre esta materia, puede contactar a Andrea Abascal (aabascal@jdf.cl) y/o a Rocío Vergara (rvergara@jdf.cl).

Con fecha 06 de abril de 2021, se publicó en el Diario Oficial la Resolución Exenta N°42/2020, que aprueba el Reglamento de la Ley Nacional del Cáncer que rinde homenaje póstumo al Dr. Claudio Mora.

La aplicación del Reglamento está destinada a las acciones, políticas y programas, referidos a todos los tipos de cáncer, tanto en la población adulta como infantil, desde la prevención hasta los cuidados paliativos, incluidos aquellos incorporados como problemas de salud en el Régimen de Garantías Explícitas en Salud (GES) y en el Sistema de Protección Financiera para Diagnósticos y Tratamientos de Alto Costo, así como en cualquier otro medio que implique cobertura para el sector público de salud.

Para cumplir con aquello, se establece que el Reglamento se regirá por los principios de cooperación, protección de datos personales, participación en la sociedad civil, y humanización del trato, regulados en la Ley Nacional del Cáncer.

En base a dichos principios, el Reglamento regula y crea diferentes programas e instituciones, tales como el Plan Nacional del Cáncer, la Investigación en materia del cáncer, la Red Oncológica Nacional, el Registro Nacional del Cáncer y la Comisión Nacional del Cáncer.

Finalmente, el presente reglamento establece que las personas tienen derecho a la confirmación diagnóstica y tratamiento, conforme a su sistema previsional, ante la sospecha fundada de padecer algún tipo de cáncer, y el derecho a la consejería genética, la cual deberá ser entregada por el equipo médico en caso de detectarse factores de riesgo personales, ambientales o familiares de padecer dicha enfermedad.

En caso de requerir información adicional sobre esta materia, puede contactar a Andrea Abascal (aabascal@jdf.cl) y/o a Rocío Vergara (rvergara@jdf.cl).

Con fecha 06 de abril de 2021, se publica en el Diario Oficial el extracto de la Resolución Exenta N°499, de fecha 25 de marzo de 2021, que aprueba la Guía de Evaluación Clínica de Dispositivos Médicos, del Departamento de Agencia Nacional de Dispositivos Médicos, Innovación y Desarrollo del Instituto de Salud Pública (ISP).

Esta Guía viene a orientar técnicamente a los fabricantes para realizar la evaluación clínica de un dispositivo médico (con excepción de los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro), regulando, entre otras cosas, los momentos en los cuales se debe realizar la evaluación clínica y los deberes del fabricante de informar la frecuencia con la cual su dispositivo médico debe ser actualizado en su evaluación clínica.

Asimismo, la Guía establece diversas etapas para llevar a cabo la presente evaluación clínica, las que se dividen en cinco, a saber, definición del alcance y planificación de la evaluación clínica; identificación de los datos; evaluación de los datos; análisis de los datos clínicos; y, el informe de la evaluación clínica.

Finalmente, establece diferentes anexos, dentro de los cuales se regula (a) las evaluaciones clínicas aplicables a dispositivos médicos destinados a necesidades médicas no satisfechas; (b) análisis de los datos clínicos, en consideración a los principios de seguridad, a la evaluación de conformidad, a los principios de desempeño y a los principios de aceptabilidad de los efectos secundarios indeseables; (c) un listado de verificación para la liberación del informe de evaluación clínica; (d) una declaración de intereses de los evaluadores; y, (e) el seguimiento clínico post-comercialización que se debe hacer.

En caso de que requerir información adicional sobre esta materia, puede contactar a Andrea Abascal (aabascal@jdf.cl) y/o Rocío Vergara (rvergara@jdf.cl).

Con fecha 17 de marzo de 2021, se publica en el Diario Oficial extracto de la Resolución Exenta N°334, de fecha 01 de marzo de 2021, por medio de la cual el Instituto de Salud Pública aprueba las Bases del Programa de Evaluación de Proveedores para la Determinación y Control de la Exposición Ocupacional a Ruido.

Este programa de evaluación da respuesta al Protocolo de Exposición Ocupacional a Ruido (PREXOR), como el mecanismo para garantizar la calidad asociada a la realización de evaluaciones ambientales en el ámbito laboral.

Es por lo anterior que el cumplimiento de dicho programa será obligatorio para quienes deseen ser proveedores en la determinación y control de la exposición a ruido en el ámbito ocupacional.

Asimismo, se considerará al ISP como el Laboratorio de Referencia Nacional en Salud Ocupacional, encargándose de entregar una herramienta a dichos proveedores que contribuya a garantizar la calidad de sus Evaluaciones de Ruido Ocupacional.

En caso de que requerir información adicional sobre esta materia, puede contactar a Andrea Abascal (aabascal@jdf.cl) y/o Rocío Vergara (rvergara@jdf.cl).

Con fecha 10 de marzo de 2021, se publicó en el Diario Oficial la Resolución Exenta N°199, de fecha 26 de febrero de 2021, del Ministerio de Salud, que declara que los productos destinados a la higiene de manos, con ingredientes de acción antibacteriana, corresponden a un cosmético especial, denominado “higienizante de manos”, considerando que, con ocasión de la emergencia sanitaria por el brote de COVID-19, aumentó el uso por parte de la población de este tipo de productos.

Al respecto, cabe destacar que, conforme al Reglamento del Sistema Nacional de Control de Cosméticos, un cosmético especial corresponde a aquellos que conllevan un riesgo en su uso por su formulación, concentración de ingredientes activos o su finalidad, requiriendo una indicación especial de uso.

Bajo este fundamento, la nueva Resolución establece los ingredientes que este nuevo cosmético especial podrá contener en sus formulaciones.

Asimismo, se determinan los márgenes bajo los cuales se podrán promover tales productos, lo que, entre otras cosas, no podrán hacer referencia a acciones de productos sanitarios o biocidas para la higiene humana, hacer recomendaciones de uso como limpieza y/o desinfección de superficies inanimadas, o atribuir directa o indirectamente propiedades terapéuticas, ni incluir determinadas palabras en su rotulado.

Para aquellos titulares de registros cosméticos o notificaciones de productos destinados a la higiene de manos que contengan los ingredientes que se indica en la Resolución, se establece un plazo de 120 días a contar de la publicación en el DO de esta resolución, para efectuar las modificaciones en las formulaciones, rotulados, promoción y registro de los mismos.

Se establece el mismo plazo para que aquellos “higienizantes de manos” que posean registro cosmético y se promocionen con la frase “elimina el 99,9% de bacterias” u otras similares, presenten los estudios de respaldo científico-técnico ante el ISP.

En caso de que requerir información adicional sobre esta materia, puede contactar a: Andrea Abascal (aabascal.@jdf.cl) y/o Rocío Vergara (rvergara@jdf.cl).

Con fecha 30 de diciembre de 2020, se publicó en el Diario Oficial el Decreto Exento N°65/2020, que actualiza Norma Técnica N°127, sobre “Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) para la Industria de Productos Farmacéuticos”, agregando un Anexo N°6, que entrega directrices cuya finalidad consiste en establecer los requisitos indispensables para la fabricación de Productos Radiofarmacéuticos, complementando así las normas ya dispuestas para productos farmacéuticos estériles y no estériles, regulados por la misma Norma. 

Considerando que la fabricación y la manipulación de los radiofármacos constituyen operaciones potencialmente peligrosas, es indispensable que los establecimientos que fabriquen estos productos den cumplimiento al Anexo N°6, asegurando, de manera eficaz, la calidad en el proceso de fabricación, en atención a las características particulares de este tipo de productos.   

Para asegurar esta finalidad, el Anexo N°6 regula en detalle los siguientes temas: 

1. Ámbito de aplicación. 

2. Personal de los laboratorios de producción de radiofármacos. 

3. Instalaciones y las condiciones que deben cumplir los laboratorios. 

4. Equipamiento utilizado en la fabricación de radiofármacos. 

5. Proceso de producción del radiofármaco. 

6. Acondicionamiento y rotulado. 

7. Registros de producción y distribución. 

8. Aseguramiento y control de calidad. 

La actualización de la Norma Técnica N°127 comenzará a regir trascurridos 6 meses desde su publicación.

Con fecha 20 de enero de 2021, se publica en el Diario Oficial Resolución Exenta N°24, de fecha 12 de enero de 2021, que establece medidas para facilitar la adquisición de medicamentos en el contexto de una alerta sanitaria por epidemia o pandemia, conforme al artículo 1° de la Ley N°21.267.

Al respecto, se señala que las recetas que hayan sido extendidas desde el 08 de agosto de 2019 tendrán una vigencia para su dispensación en algún establecimiento, hasta el 08 de agosto de 2021 o hasta seis meses después del término de la alerta, en caso de que esta fuera prorrogada.

Asimismo, determina que los productos farmacéuticos podrán ser expendidos por cualquier establecimiento autorizado para ello, mostrando una copia de la receta que los prescriba, ya sea en formato digital o físico.

Ahora bien, tratándose de la entrega de medicamentos en el que se empleen copias de recetas en formato digital o físico, que incluyan productos sujetos a control legal por medio de receta retenida o cheque, previo a la entrega de los productos, deberán ser validadas en el sistema electrónico del Ministerio de Salud, denominado “Sistema para Validación de Recetas Gráficas”, el cual será aplicable a los establecimientos no asistenciales que realicen venta directa de los medicamentos.

Se establecen, además, una serie de responsabilidades a la que estará sujeto el prescriptor de la receta digitalizada, entre ellas, incorporar al sistema electrónico la respectiva receta médica junto con eliminar aquellas recetas que emita y que no corresponden a recetas cheque, debiendo inutilizarlas y destruirlas.

Finalmente, el uso malicioso de recetas presentadas en forma digitalizada o copia física, comprendiéndose en éste la falsificación o adulteración por modificación de las indicaciones del documento o su empleo en la adquisición reiterada y en cantidades injustificadas respecto de la prescripción, será sancionado conforme al Libro X del Código Sanitario y al Código Penal.

En caso de que requerir información adicional sobre esta materia, puede contactar a: Andrea Abascal (aabascal@jdf.cl) y/o Rocío Vergara (rvergara@jdf.cl).

Con fecha 13 de enero de 2021 se publicó en el Diario Oficial la Resolución Exenta N° 810 de fecha 28 de diciembre de 2020, mediante la cual la Subsecretaria de Redes Asistenciales del Ministerio de Salud pone en consulta pública el Reglamento sobre acciones vinculadas a la atención de salud realizada a distancia, empleando Tecnologías de la Información y Comunicaciones (TICs).

Cabe hacer presente que se entiende por TICs o herramientas tecnológicas, las aplicaciones, los soportes, sistemas o plataformas por los cuales se puedan realizar acciones y prestaciones vinculadas con la salud a distancia, o sirvan de apoyo a éstas.   

Es así como a través de las TICs podrán realizarse todo tipo de acciones necesarias para la promoción, prevención, diagnóstico, tratamiento, rehabilitación y cuidados al final de la vida. Por otro lado, también se permitirán acciones o prestaciones de salud automatizadas, es decir, podrán realizarse a través de herramientas tecnológicas -tales como aplicaciones, inteligencia artificial, Internet de las Cosas (IoT), entre otras- todas aquellas acciones o prestaciones cuya naturaleza lo admita, sin detrimento de la seguridad y calidad de la atención.

Asimismo, el Reglamento pretende regular los derechos y deberes que tienen las personas en el desarrollo de las acciones y prestaciones de las TICs, tales como, la accesibilidad de los pacientes a aquellas; los deberes de información; la identificación y autentificación del prestador; el acceso a la ficha clínica y su portabilidad a otros proveedores de salud; constancia de las acciones realizadas y confidencialidad de la ficha clínica; y, confidencialidad de los exámenes de laboratorio y recetas médicas, entre otros.

La consulta se extenderá por el plazo de una semana, a contar del 13 de enero de 2021 hasta el 20 de enero de 2021.

En caso de que requiere más información adicional sobre esta materia, puede contactar a: Jorge Tisné (jtisne@jdf.cl) y/o a Andrea Abascal (aabascal.@jdf.cl).

El pasado 21 de diciembre del 2020, el Tribunal Constitucional de Chile acogió por mayoría de sus ministros, el requerimiento de inaplicabilidad presentado por la empresa Blue Shell S.A respecto de los artículos 163, 166, 167 y 174 del Código Sanitario en el contexto de un proceso de reclamación de multa cursada por la SEREMI de Salud de los Lagos contra el requirente, a raíz de una inspección realizada por dicha autoridad administrativa frente a un accidente que causó la muerte de un trabajador de la compañía.

La empresa requirente argumentó que la aplicación de los artículos referenciados al caso en autos infringía el artículo 19 N°3 de la Constitución toda vez que el procedimiento en el sumario sanitario, y la resolución emanada del mismo, como manifestación de las facultades jurisdiccionales de la administración vulneraban el derecho al debido proceso, el principio de inocencia, los principios de legalidad y tipicidad, y el principio de proporcionalidad, todos aplicables al derecho administrativo sancionador, en tanto manifestación del ius puniendi del Estado.

Acogiendo los alegatos de Blue Shell, los sentenciadores resolvieron que las normas legales impugnadas generaban en el caso específico dos formas de actuar que la Constitución proscribe.

La primera de ellas referidas a la autosuficiencia del acta de inspección levantada in situ para dar por establecida una infracción, valor que no se adecua a la idea de un procedimiento justo y racional, dado que coarta el derecho de defensa que le asiste al imputado en el procedimiento administrativo que sigue a continuación, así como en el ulterior proceso judicial;

Por lo demás, a juicio del Tribunal Constitucional la potestad que dichos artículos le confieren a la autoridad, tanto para dar por establecido el incumplimiento de indeterminadas leyes y reglamentos, como para fijar la cuantía de la multa dentro de una amplia gama que no contiene parámetros de modulación, es inmoderada, e importa una infracción a los principios de tipicidad y proporcionalidad.

En caso de que requiera información adicional sobre esta materia, puede contactar a Andrea Abascal (aabascal@jdf.cl) y/o Rocío Vergara (rvergara@jdf.cl).

Con fecha 06 de octubre de 2020, se publicó en el Diario Oficial la Resolución Exenta N°2.232/2020, del Instituto de Salud Pública (ISP), que aprueba el formato de presentación de antecedentes para las solicitudes de registro sanitario de productos farmacéuticos, en consideración a las modificaciones introducidas al Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos de Uso Humano, a través del Decreto Supremo N°54/2019 del Ministerio de Salud. En concreto, el formato aprobado consta de los siguientes módulos:

A. Módulo 1: contiene los requerimientos administrativos y legales que exige la normativa vigente, entre ellos, los antecedentes sobre las empresas participantes, como el fabricante, licenciante, acondicionador, etc.; los folletos de información al paciente y profesional; y los detalles del rótulo del producto.

B. Módulo II: corresponde a un resumen general de las características del fármaco.

C. Módulo III: requiere información relacionada con la sustancia activa y el producto terminado, específicamente, antecedentes técnicos como los estudios de validación, reportes detallados de la caracterización del principio activo, proceso de manufactura y controles en proceso, estudios de estabilidad, especificaciones del producto terminado, entre otros.

D. Módulo IV: demanda información referida a estudios no clínicos o preclínicos para sustentar la seguridad del producto farmacéutico, y toda otra información útil para validar la aprobación del registro sanitario. E. Módulo V: tiene como finalidad establecer la organización específica para la presentación de los reportes clínicos, la información que acredite la eficacia del producto, y los estudios biofarmacéuticos, respecto de aquellos productos que deban demostrar bioequivalencia.

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Con fecha 06 de octubre de 2020, se publicó en el Diario Oficial extracto de la Resolución Exenta N°3853/2020, del Instituto de Salud Pública (ISP), mediante la cual se establecen requisitos para las actividades de notificación y ejecución de retiro de mercado para los titulares de registros sanitarios y participantes de la cadena de distribución de productos farmacéuticos, sea que se trate de retiros voluntarios o de retiros instruidos por el ISP.

Para estos efectos, las actividades de retiro de mercado se clasifican como Clase 1, Clase 2 y Clase 3, según el riesgo potencial a la salud que puede representar el producto involucrado.

Teniendo presente lo anterior, las actividades de retiro de productos farmacéuticos se regirán por las siguientes reglas:

A. El inicio del retiro deberá ser notificado por medios electrónicos, en las siguientes oportunidades:

1. Una vez que se tome conocimiento de la sospecha o comprobación de falla o desvío de la calidad, o desde la cancelación de los registros sanitarios, en el plazo máximo de 24 horas.

2. En un plazo no superior a 48 horas, acompañando los registros escritos de la notificación a cada uno de los establecimientos de la cadena de distribución.

 B. En el caso de los retiros de Clase 1, el titular de los registros tendrá la obligación de enviar un mensaje de advertencia a los consumidores informando los peligros o nocividad de los lotes del producto objeto de retiro.

C. Se establecen obligaciones para el establecimiento que haya recibido uno o más lotes afectos a retiro deberá, estableciendo normas según si ha realizado distribución previa o no.

D. El titular del registro sanitario deberá presentar al ISP los informes de seguimiento del retiro del mercado y, una vez finalizado el retiro, deberá presentar informe concluyente.

E. La destrucción de los medicamentos será responsabilidad del titular del registro sanitario, conforme a la normativa vigente.

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Con fecha 30 de septiembre de 2020, se publicó la Resolución Exenta N°3422, del 25 de agosto de 2020, del Instituto de Salud Pública (“ISP”), la que instruye a titulares de registros sanitarios, y a los solicitantes de dichos registros, a declarar la especie vegetal del almidón utilizado como excipiente en los productos farmacéuticos que lo contienen en su formulación.

A contar de dicha fecha, las expresiones de fórmulas cualitativa y cuantitativa de todos los productos farmacéuticos que soliciten registro sanitario, que contengan almidón en su formulación, deberán señalar expresamente la especie vegetal de la que proviene el almidón, y, asimismo, señalar los derivados que provengan de almidón modificado. Todo ello, en la forma especial señalada por la resolución.

Asimismo, para el caso de los productos ya registrados, los titulares de dichos registros tendrán hasta el 30 de septiembre de 2021 para que cumplan con lo señalado, debiendo presentar al ISP la información de la especie vegetal de la que proviene el almidón, en la forma especial que señala la resolución, incluidos los derivados de almidón que se señalan.

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Con fecha 22 de septiembre de 2020, se publicó en el Diario Oficial la Ley N°21.267, que establece medidas para facilitar la adquisición de remedios en el contexto de una alerta sanitaria, sea por epidemia o pandemia. En particular, la Ley dispone las siguientes medidas, en caso de decretarse alerta sanitaria con ocasión de una epidemia o pandemia: 

A. Los productos farmacéuticos podrán ser expendidos por cualquier establecimiento autorizado para ello, bastando que el consumidor muestre una copia de la receta médica que prescriba el medicamento, en formato físico o digital, en cualquiera de sus formas.

B. Aquellas recetas médicas que hayan sido extendidas 6 meses antes a la declaración de alerta sanitaria o durante su vigencia, tendrán validez hasta 6 meses posteriores al término de la alerta.

C. Se elimina el requisito consistente en que la receta electrónica deba ser suscrita por firma electrónica avanzada.

Las medidas señaladas no eximirán al establecimiento de su obligación de completar los registros correspondientes, según la naturaleza del medicamento y lo establecido en los respectivos reglamentos.

Por último, se establece que el uso malicioso de recetas presentadas en forma digital, será sancionado conforme al Libro X del Código Sanitario, al Código Penal y la Ley Nº20.000.

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Con fecha 21 de septiembre de 2020, se publicó en el Diario Oficial el Decreto Exento N°49/2019 del Ministerio de Salud, que modifica el Decreto Exento N°48/2019, de la misma cartera, que aprueba la Norma Técnica N°208 sobre almacenamiento y transporte de medicamentos refrigerados y congelados. Esta modificación tiene por objeto redefinir el alcance de la Norma, debido a que su formulación se basó en recomendaciones de la OMS para establecimientos de “Alta Producción y Distribución”, pero no para la Red Asistencial; y, además, excluir de su ámbito de aplicación a farmacias, botiquines y almacenes farmacéuticos, toda vez que sus disposiciones resultan novedosas, dada su posición en la cadena logística.

De esta forma, se elimina del inciso tercero del artículo 1 la referencia a farmacias, botiquines y recetarios magistrales, y se incorpora un inciso cuarto que declara expresamente que la Norma Técnica no será aplicable a los mencionados establecimientos.

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Con fecha 21 de agosto de 2020, se publicaron en el Diario Oficial los Decretos N°54 y N°65, del Ministerio de Salud, que introduce modificaciones al Decreto Nº3/2010, de la misma cartera, que aprueba Reglamento del Sistema Nacional de Control de los Productos Farmacéuticos de Uso Humano, en materia de registros sanitarios y equivalencia terapéutica, respectivamente.

En relación con el Decreto N°54, con el objeto de reducir los plazos de tramitación de registros sanitarios, principalmente, tratándose de medicamentos registrados en Agencias Reguladoras Internacionales, se determinan las siguientes modificaciones:

A. Durante la tramitación de un registro sanitario, si la evaluación que realice el Instituto de Salud Pública (ISP), es desfavorable, este podrá otorgar plazo para que el solicitante de registro subsane cuestiones accesorias o remita antecedentes suficientes. Si trascurre el plazo y no se han subsanado dichos reparos, el ISP procederá con la denegación de la solicitud de registro, sin ser necesario un pronunciamiento favorable del Ministerio de Salud.

Sin perjuicio de lo anterior, el solicitante podrá iniciar un nuevo procedimiento de registro dentro de los 6 meses siguientes a la fecha de notificación de la denegación del registro, teniendo el ISP un plazo de 3 meses para verificar los antecedentes de la nueva solicitud.

B. El procedimiento abreviado de registro podrá iniciarse de oficio por el ISP o a solicitud del interesado, ya no se requerirá una resolución fundada del Ministerio de Salud.

 C. Se establece que el plazo total para resolver la solicitud de procedimiento simplificado de registro será de un máximo de 5 meses, contado desde el ingreso de la solicitud.

 D. Se crea el procedimiento acelerado de registro, al que podrán acceder aquellos medicamentos registrados en Agencias Reguladoras de Medicamentos de Alta Vigilancia, cuya tramitación no podrá exceder de más de 3 meses desde la recepción de la solicitud. Junto con el reconocimiento del registro del producto farmacéutico, se reconocerán también las autorizaciones y certificaciones que hayan otorgado las Agencias, como el de Buenas Prácticas de Manufactura.

 Se exceptúan del procedimiento abreviado los productos biológicos, salvo resolución fundada del Ministerio de Salud; y cuando existan razones de salud pública que lo impidan, lo que será calificado por resolución fundada del Ministerio de Salud.

E. Se incorpora una nueva causal para solicitar la modificación del registro de productos farmacéuticos, a saber, el cambio de fabricante, de principios activos y modificaciones del proceso productivo.

F. Se incorpora la posibilidad de solicitar la autorización de un nuevo fabricante de medicamento, manteniendo el ya autorizado. En este caso, se asignará un nuevo número de registro sanitario, manteniendo los demás aspectos autorizados.

Respecto al Decreto N°65, a fin de facilitar y flexibilizar el registro de medicamentos bioequivalentes, se incorpora un nuevo artículo 221 bis, disponiendo que la equivalencia terapéutica se entenderá demostrada respecto de aquellos productos farmacéuticos que hayan obtenido certificación de esta calidad ante alguna de las Agencias Reguladoras de Medicamentos de Alta Vigilancia; así como de aquellos que hayan sido precalificados por la OMS.

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En abril de 2018, la Fiscalía Nacional Económica (FNE) inició un Estudio de Mercado sobre Medicamentos, con la finalidad de analizar toda la cadena de producción, distribución, dispensación y comercialización de la industria farmacéutica, incluyendo a los agentes relevantes que participan en la oferta y demanda de medicamentos. Como resultado de este Estudio, con fecha 20 de noviembre de 2019, la FNE publicó en su sitio web el Informe Preliminar, en virtud del cual, en términos amplios, recomienda una reforma estructural del área que genere un mayor nivel de competencia, con el objeto de disminuir los precios de medicamentos y facilitar con ello su acceso a la población.

En particular, a la luz de este Informe se identifican tres grandes áreas, respecto de las cuales la FNE realiza las siguientes recomendaciones para aumentar la competencia del mercado y, especialmente, de los precios:

1. Clarificar el procedimiento para la obtención de registros y la certificación de bioequivalencia.

2. Establecer un registro más expedito para medicamentos que se vendan en otros países y homologación de bioequivalencia.

3. Establecer la obligación para laboratorios de informar al ISP las patentes vigentes.

4. Establecer un incentivo adicional al primer genérico en entrar al mercado, por ejemplo, entregándoles la exclusividad de ventas por un periodo determinado.

5. Implementar medidas para aumentar el número de medicamentos bioequivalentes.

6. Establecer una política de producción y difusión continua de información, siendo un piso mínimo que el ISP cuente con un registro actualizado y fácil de usar de información referente al mercado de medicamentos.

7. Realizar fiscalización activa de normas de protección de datos.

8. Fortalecer a la Agencia Nacional de Medicamentos.

9. Creación de una plataforma única nacional de prescripción de recetas por denominación común internacional (DCI) y obligación de médicos de recetar por DCI.

10. Regular la dispensación y forma de cobro de las farmacias.

11. Implementar un seguro universal de cobertura farmacológica.

1. Remover restricción de venta de medicamentos de venta directa fuera de farmacias, permitiendo su venta en otros comercios.

2. Permitir la venta vía canal online.

1. Regular funcionamiento de comités de farmacias, exigiéndoles mayor detalle y rigurosidad en la forma de realizar el proceso de elección de medicamentos clínicos a comprar.

En caso que requiera información adicional sobre esta materia, puede contactar a:
Manuel Jiménez, mjimenez@jdf.cl, Andrea Abascal, aabascal@jdf.cl.