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Decretos del Ministerio de Salud introducen modificaciones al Reglamento de Productos Farmacéuticos en materia de registros sanitarios y equivalencia terapéutica

09 Sep 2020

Introducción

Con fecha 21 de agosto de 2020, se publicaron en el Diario Oficial los Decretos N°54 y N°65, del Ministerio de Salud, que introduce modificaciones al Decreto Nº3/2010, de la misma cartera, que aprueba Reglamento del Sistema Nacional de Control de los Productos Farmacéuticos de Uso Humano, en materia de registros sanitarios y equivalencia terapéutica, respectivamente.

En relación con el Decreto N°54, con el objeto de reducir los plazos de tramitación de registros sanitarios, principalmente, tratándose de medicamentos registrados en Agencias Reguladoras Internacionales, se determinan las siguientes modificaciones:

A. Durante la tramitación de un registro sanitario, si la evaluación que realice el Instituto de Salud Pública (ISP), es desfavorable, este podrá otorgar plazo para que el solicitante de registro subsane cuestiones accesorias o remita antecedentes suficientes. Si trascurre el plazo y no se han subsanado dichos reparos, el ISP procederá con la denegación de la solicitud de registro, sin ser necesario un pronunciamiento favorable del Ministerio de Salud.

Sin perjuicio de lo anterior, el solicitante podrá iniciar un nuevo procedimiento de registro dentro de los 6 meses siguientes a la fecha de notificación de la denegación del registro, teniendo el ISP un plazo de 3 meses para verificar los antecedentes de la nueva solicitud.

B. El procedimiento abreviado de registro podrá iniciarse de oficio por el ISP o a solicitud del interesado, ya no se requerirá una resolución fundada del Ministerio de Salud.

 C. Se establece que el plazo total para resolver la solicitud de procedimiento simplificado de registro será de un máximo de 5 meses, contado desde el ingreso de la solicitud.

 D. Se crea el procedimiento acelerado de registro, al que podrán acceder aquellos medicamentos registrados en Agencias Reguladoras de Medicamentos de Alta Vigilancia, cuya tramitación no podrá exceder de más de 3 meses desde la recepción de la solicitud. Junto con el reconocimiento del registro del producto farmacéutico, se reconocerán también las autorizaciones y certificaciones que hayan otorgado las Agencias, como el de Buenas Prácticas de Manufactura.

 Se exceptúan del procedimiento abreviado los productos biológicos, salvo resolución fundada del Ministerio de Salud; y cuando existan razones de salud pública que lo impidan, lo que será calificado por resolución fundada del Ministerio de Salud.

E. Se incorpora una nueva causal para solicitar la modificación del registro de productos farmacéuticos, a saber, el cambio de fabricante, de principios activos y modificaciones del proceso productivo.

F. Se incorpora la posibilidad de solicitar la autorización de un nuevo fabricante de medicamento, manteniendo el ya autorizado. En este caso, se asignará un nuevo número de registro sanitario, manteniendo los demás aspectos autorizados.

Respecto al Decreto N°65, a fin de facilitar y flexibilizar el registro de medicamentos bioequivalentes, se incorpora un nuevo artículo 221 bis, disponiendo que la equivalencia terapéutica se entenderá demostrada respecto de aquellos productos farmacéuticos que hayan obtenido certificación de esta calidad ante alguna de las Agencias Reguladoras de Medicamentos de Alta Vigilancia; así como de aquellos que hayan sido precalificados por la OMS.

Contacto

En caso de que requiera información adicional sobre esta materia, puede contactar a Andrea Abascal (aabascal@jdf.cl) y/o Rocío Vergara (rvergara@jdf.cl).

JDF