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Ley al día

Instituto de Salud Pública – Instruye a titulares de registros sanitarios, o solicitantes de registros sanitarios

06 Oct 2020

Introducción

Con fecha 30 de septiembre de 2020, se publicó la Resolución Exenta N°3422, del 25 de agosto de 2020, del Instituto de Salud Pública (“ISP”), la que instruye a titulares de registros sanitarios, y a los solicitantes de dichos registros, a declarar la especie vegetal del almidón utilizado como excipiente en los productos farmacéuticos que lo contienen en su formulación.

A contar de dicha fecha, las expresiones de fórmulas cualitativa y cuantitativa de todos los productos farmacéuticos que soliciten registro sanitario, que contengan almidón en su formulación, deberán señalar expresamente la especie vegetal de la que proviene el almidón, y, asimismo, señalar los derivados que provengan de almidón modificado. Todo ello, en la forma especial señalada por la resolución.

Asimismo, para el caso de los productos ya registrados, los titulares de dichos registros tendrán hasta el 30 de septiembre de 2021 para que cumplan con lo señalado, debiendo presentar al ISP la información de la especie vegetal de la que proviene el almidón, en la forma especial que señala la resolución, incluidos los derivados de almidón que se señalan.

Contacto

En caso de que requiera información adicional sobre esta materia, puede contactar a: Andrea Abascal, aabascal@jdf.cl; y/o Rocío Vergara, rvergara@jdf.cl

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