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ISP aprueba formato de presentación de antecedentes para las solicitudes de registro sanitario de productos farmacéuticos

23 Oct 2020

Introducción

Con fecha 06 de octubre de 2020, se publicó en el Diario Oficial la Resolución Exenta N°2.232/2020, del Instituto de Salud Pública (ISP), que aprueba el formato de presentación de antecedentes para las solicitudes de registro sanitario de productos farmacéuticos, en consideración a las modificaciones introducidas al Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos de Uso Humano, a través del Decreto Supremo N°54/2019 del Ministerio de Salud. En concreto, el formato aprobado consta de los siguientes módulos:

A. Módulo 1: contiene los requerimientos administrativos y legales que exige la normativa vigente, entre ellos, los antecedentes sobre las empresas participantes, como el fabricante, licenciante, acondicionador, etc.; los folletos de información al paciente y profesional; y los detalles del rótulo del producto.

B. Módulo II: corresponde a un resumen general de las características del fármaco.

C. Módulo III: requiere información relacionada con la sustancia activa y el producto terminado, específicamente, antecedentes técnicos como los estudios de validación, reportes detallados de la caracterización del principio activo, proceso de manufactura y controles en proceso, estudios de estabilidad, especificaciones del producto terminado, entre otros.

D. Módulo IV: demanda información referida a estudios no clínicos o preclínicos para sustentar la seguridad del producto farmacéutico, y toda otra información útil para validar la aprobación del registro sanitario. E. Módulo V: tiene como finalidad establecer la organización específica para la presentación de los reportes clínicos, la información que acredite la eficacia del producto, y los estudios biofarmacéuticos, respecto de aquellos productos que deban demostrar bioequivalencia.

Contact

En caso de que requiera información adicional sobre esta materia, puede contactar a Andrea Abascal (aabascal@jdf.cl) y/o Rocío Vergara (rvergara@jdf.cl).

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