Con fecha 06 de octubre de 2020, se publicó en el Diario Oficial la Resolución Exenta N°2.232/2020, del Instituto de Salud Pública (ISP), que aprueba el formato de presentación de antecedentes para las solicitudes de registro sanitario de productos farmacéuticos, en consideración a las modificaciones introducidas al Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos de Uso Humano, a través del Decreto Supremo N°54/2019 del Ministerio de Salud. En concreto, el formato aprobado consta de los siguientes módulos:

A. Módulo 1: contiene los requerimientos administrativos y legales que exige la normativa vigente, entre ellos, los antecedentes sobre las empresas participantes, como el fabricante, licenciante, acondicionador, etc.; los folletos de información al paciente y profesional; y los detalles del rótulo del producto.

B. Módulo II: corresponde a un resumen general de las características del fármaco.

C. Módulo III: requiere información relacionada con la sustancia activa y el producto terminado, específicamente, antecedentes técnicos como los estudios de validación, reportes detallados de la caracterización del principio activo, proceso de manufactura y controles en proceso, estudios de estabilidad, especificaciones del producto terminado, entre otros.

D. Módulo IV: demanda información referida a estudios no clínicos o preclínicos para sustentar la seguridad del producto farmacéutico, y toda otra información útil para validar la aprobación del registro sanitario. E. Módulo V: tiene como finalidad establecer la organización específica para la presentación de los reportes clínicos, la información que acredite la eficacia del producto, y los estudios biofarmacéuticos, respecto de aquellos productos que deban demostrar bioequivalencia.

En caso de que requiera información adicional sobre esta materia, puede contactar a Andrea Abascal (aabascal@jdf.cl) y/o Rocío Vergara (rvergara@jdf.cl).