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Ley al día

ISP establece requisitos para la notificación y ejecución de retiro de mercado de productos farmacéuticos

21 Oct 2020

Introducción

Con fecha 06 de octubre de 2020, se publicó en el Diario Oficial extracto de la Resolución Exenta N°3853/2020, del Instituto de Salud Pública (ISP), mediante la cual se establecen requisitos para las actividades de notificación y ejecución de retiro de mercado para los titulares de registros sanitarios y participantes de la cadena de distribución de productos farmacéuticos, sea que se trate de retiros voluntarios o de retiros instruidos por el ISP.

Para estos efectos, las actividades de retiro de mercado se clasifican como Clase 1, Clase 2 y Clase 3, según el riesgo potencial a la salud que puede representar el producto involucrado.

Teniendo presente lo anterior, las actividades de retiro de productos farmacéuticos se regirán por las siguientes reglas:

A. El inicio del retiro deberá ser notificado por medios electrónicos, en las siguientes oportunidades:

1. Una vez que se tome conocimiento de la sospecha o comprobación de falla o desvío de la calidad, o desde la cancelación de los registros sanitarios, en el plazo máximo de 24 horas.

2. En un plazo no superior a 48 horas, acompañando los registros escritos de la notificación a cada uno de los establecimientos de la cadena de distribución.

 B. En el caso de los retiros de Clase 1, el titular de los registros tendrá la obligación de enviar un mensaje de advertencia a los consumidores informando los peligros o nocividad de los lotes del producto objeto de retiro.

C. Se establecen obligaciones para el establecimiento que haya recibido uno o más lotes afectos a retiro deberá, estableciendo normas según si ha realizado distribución previa o no.

D. El titular del registro sanitario deberá presentar al ISP los informes de seguimiento del retiro del mercado y, una vez finalizado el retiro, deberá presentar informe concluyente.

E. La destrucción de los medicamentos será responsabilidad del titular del registro sanitario, conforme a la normativa vigente.

Contact

En caso de que requiera información adicional sobre esta materia, puede contactar a Andrea Abascal (aabascal@jdf.cl) y/o Rocío Vergara (rvergara@jdf.cl).

JDF